微芯生物：西格列他钠片获药品注册证书_新浪财经

中证智能财讯微芯生物（688321）7月19日晚间公告，近日，公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，同意批准成都微芯申报的西格列他钠片增加适应症。

本次西格列他钠片新增适应症为“与盐酸二甲双胍联合使用，在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一 T2DM 发生和发展的核心机制，通过适度激活 PPARγ、PPARα和 PPARδ三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。

西格列他钠也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的 PPAR 全激动剂，其单药治疗 2 型糖尿病已获批上市，且显示出良好的临床疗效-安全性综合特征。西格列他钠联合二甲双胍用于经二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）患者的Ⅲ期临床研究（RECAM 研究）结果显示，该联合疗法可以很好地实现降糖、调脂和心血管风险的综合管理，显示出西格列他钠与不同机制糖尿病药物联用的应用前景，为 2 型糖尿病患者提供了一个联合用药的治疗新选择。

公告称，西格列他钠与一线治疗药物二甲双胍联合用药的获批，为医生和患者提供新的治疗方案选择，有利于进一步扩大西格列他钠的使用范围，预计将对公司未来经营业绩产生积极的影响。