百奥泰：BAT2206在美欧上市申请获受理_新浪财经

中证智能财讯百奥泰（688177）7月19日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液的生物制品上市申请受理通知。

BAT2206注射液是百奥泰根据国家药监理局（中国NMPA）、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

百奥泰已于全球多区域开展了BAT2206注射液的商业化进程，包括授权Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206注射液在美国市场的独占的产品商业化权益；授权Biomm S.A.就BAT2206注射液在巴西市场的独家分销权及销售权；授权PharmaparkLLC就BAT2206注射液在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销权和销售权。此外，BAT2206注射液已于2024年5月收到中国NMPA核准签发的药品上市许可申请的《受理通知书》。

公告称，根据美国FDA和欧洲EMA药品注册相关的法律法规要求，BAT2206注射液获得美国FDA和欧洲EMA上市申请受理后仍须经过一系列审评审批，审评周期及审评结果尚具有不确定性。