灵康药业集团股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告|灵康药业_新浪财经

证券代码：603669 证券简称：灵康药业公告编号：2024-056

灵康药业集团股份有限公司关于全资子公司

获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）（以下简称“药审中心”）签发的关于艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）

剂型：干混悬剂

注册分类：化药2.2类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：海南灵康制药有限公司

受理号：CXHL2400415、CXHL2400416

通知书编号：2024LP01590、2024LP01591

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年4月25日受理的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：胃食管反流病(GERD)-已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗-GERD的症状控制；需要持续NSAID治疗的患者-与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

二、药品研发情况

艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂（I）临床拟用于胃食管反流病（GERD）-已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗-GERD的症状控制；需要持续NSAID治疗的患者-与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

截至本公告日，公司全资子公司灵康制药已投入研发费用为360万人民币。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

灵康药业集团股份有限公司董事会

2024年7月18日