德源药业二甲双胍缓释片：糖尿病治疗的创新突破|糖尿病_新浪财经

　　在2型糖尿病治疗领域中，二甲双胍凭借其安全、成本低、临床降糖效果突出等优点，1957年由法国Jean Sterne教授首次临床应用至今，用于治疗2型糖尿病已经六十多年，成为全球临床广泛使用的降糖药物之一。在我国，二甲双胍同样因其优异的治疗效果和良好的安全性，成为了2型糖尿病治疗的优选药物。正因如此，二甲双胍药物研发也成为了各大药企的“兵家必争之地”，市场竞争呈现出你追我赶的趋势。

　为提升患者用药依从性，德源药业研发二甲双胍缓释片剂

　　作为一家专注于内分泌治疗药物研发、生产和销售的现代化制药企业，德源药业在成立之初，就开始着手研发二甲双胍。基于对患者群体用药需求的深入洞察，德源药业并没有选择跟风当时大多数企业优先研发二甲双胍普通片剂的路线，而是迎难而上，选择研发工艺难度更高、但对于临床来说副作用更小的二甲双胍缓释片剂。

　　这是因为二甲双胍普通片剂的血浆半衰期和作用持续时间较短，需一日2～3次服用，长期用药的依从性较差，患者易产生漏服现象，不利于血糖控制。而二甲双胍缓释片剂可有效减少血药浓度波动，缓解药物对胃肠道的刺激，且每天仅需服用1次，服用方便，有利于提高患者的服药依从性，可更好地满足糖尿病患者个性化控糖需求。

　　不同于其他二甲双胍缓释片剂，德源药业二甲双胍缓释片在药物缓释技术方面采用的是亲水凝胶骨架技术，药物随亲水凝胶在消化液中吸水膨胀，缓慢扩散至片剂表面并溶解在体液中。通过这种方式，药物在吸收窗口的滞留时间也就是释药时间得以延长，活性成分不断渗入胃肠壁细胞，形成高浓度贮库，持续、恒定释放进血循环，发挥降糖作用，不仅能减少服药次数，更能减轻药物对胃肠道的刺激，提高了患者的服药依从性。

　　在药物研发的进程中，德源药业研发团队与天津药物研究院紧密合作，攻克了一系列的技术难题。在生产放大环节，针对药品硬度和脆裂度差的问题，研发团队增加了技术创新来增强药片硬度，从而提高药品的可压性，实现了工艺上的突破。同时，研发团队还克服检测过程中提取的困难，改进了检测技术手段。此外，面对药品包衣控制释放度不佳的情况，研究技术人员也通过改进缓释技术，进一步优化了药品的缓释度。

　　德源二甲双胍缓释片首家通过一致性评价，树立行业标杆

　　在国家药监局2015年提出药品一致性评价政策之初，众多药企面对一致性评价政策举棋不定，并且二甲双胍缓释片剂型并未被列入国家基本药物目录(289基药目录)，但作为糖尿病领域的专业厂家，德源药业积极响应国家号召，率先启动一致性评价筹备工作，并将其作为公司首个一致性药品全力筹备，充分展现企业在糖尿病药物研发方面的前瞻性。

　　强大的研发实力，精益求精的精神，推动着德源药业二甲双胍缓释片一致性评价工作的顺利开展。值得一提的是，一般企业仅能做出3、4条溶出曲线，而德源药业则以稳定的8条溶出曲线深得国家核查中心的专家们认可，为了谨慎起见，德源药业甚至主动要求药监局对8条溶出曲线数据进行复核，以确保检测结果和原研药数据相比高度一致。

　　在0.5g二甲双胍缓释片做一致性评价现场审核过程中，国家药监局食品药品审核查验中心派专家们前来进行严格核查，称量、配样、制粒、压片、包装、检测、抽样、封样全流程每一个环节，德源药业都严格遵循真实性和规范性标准，确保了产品质量和生产流程的规范性，赢得了专家们的高度认可。

　　在全国一致性评价初期阶段临床资源极其紧张的情况下，研究团队积极和重点医院展开密切合作，科学合理地设计方案，如期推进临床进度，保质保量完成了德源二甲双胍缓释片(0.5g)和原研药的生物等效性验证。

　　回顾整个注册申报及审评过程，德源药业制剂、分析、临床等各个团队之间配合默契，每个环节都实现了无缝对接，仅一致性报批的正文资料就达到一百多页，为药品顺利注册申报打下了坚实的基础，也让该品种一致性评价审评期间的审评进度实现了反超。2018年11月，德源盐酸二甲双胍缓释片(规格：0.5g)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，为糖尿病患者带来了质量优异、疗效确切的治疗新选择。