作为最大的国际皮肤病学和性病学会议之一，第32届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会于2023年10月11日-14日在德国柏林召开。本次大会聚焦皮肤性病患者的临床管理，旨在推动领域内专业知识的交流和教育，优化皮肤性病的诊疗临床实践。其中，作为皮肤科领域最常见的疾病雄激素性脱发（AGA）依然是备受瞩目。
在本届EADV大会上，开拓药业携四项临床研究强势亮相，其中由北京大学人民医院张建中教授以口头报告的形式公布了KX-826治疗男性脱发中国II期临床研究的详细数据，引起了国际学术界的高度关注和广泛讨论。
本次KX-826治疗男性脱发II期临床试验，由北京大学人民医院的张建中教授和复旦大学附属华山医院的杨勤萍教授共同主导。这项研究提供了KX-826的最新详尽资料，展示了其具有良好的有效性和安全性。
口头报告要点
Efficacy and Safety of Topical KX-826 in Chinese Adult Male with Androgenetic Alopecia: Results of a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center, Phase II Study.
外用KX-826治疗中国成年男性脱发的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究结果
时间：2023年10月12日9:30（欧洲中部夏令时间），即北京时间2023年10月12日15:30
报告人：北京大学人民医院张建中教授
摘要编号：5712
雄激素性脱发作为皮肤科最常见的疾病之一，仍然是今年EADV年会的关注焦点。雄激素性脱发(AGA)，又称为脂溢性脱发，是一种常见的脱发性疾病，占整体脱发90%以上。男女均可罹患，但脱发模式和患病率不同。如今，脱发人群日益增多，脱发已然成为全球性的“难题”。根据第六届亚洲毛发移植大会发布的数据，全球脱发患者高达20亿，中国占据2.5亿。而现有的治疗药物有限，广大脱发群体急需更加安全有效的药物解决脱发烦恼和改善生活质量。
KX-826是开拓药业自主研发的一种外用雄激素受体（AR）拮抗剂，它不仅是开拓药业历经15年科学探索中自主研发的成果，也是全球首个进入注册性III期临床试验阶段、用于治疗脱发的AR拮抗剂。KX-826通过与二氢睾酮（DHT）竞争性地结合雄激素受体（AR），在局部阻止雄激素引发的信号传导，从而抑制毛囊的微小化过程，并促进细小毛发的生长。KX-826达到循环系统后迅速代谢为失活代谢物，对全身AR信号通路的影响较小，安全性良好。经过数据表明，KX-826作为新一代高活性、高选择性雄激素受体（AR）抗结剂，在防脱生发方面起到了明显作用，并且安全性高，无明显副作用。
（KX-826治疗脱发的作用机制）该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评价KX-826治疗成年男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入120名符合Hamilton-Norwood分级IIIv到V的男性脱发受试者。其中，90名受试者被随机分配至KX-826 0.25%浓度每日两次(BID)组、KX-826 0.5%浓度每日一次(QD)组和KX-826 0.5%浓度BID组，其余30名受试者被随机分配至安慰剂组(QD组和BID组)。试验的主要终点为治疗24周与安慰剂相比目标区域内非毳毛数量(TAHC)较基线的平均变化。
经过24周的治疗，KX-826 0.5%浓度BID组在目标区域内非毳毛数量呈现明显的改善。与基线相比，每平方厘米增加22.73根(P<0.001)。与安慰剂组相比，每平方厘米增加15.34根(P=0.024)。KX-826 0.5%浓度BID为男性脱发中国III期临床试验的推荐给药剂量。
在整个研究过程中，KX-826显示出极佳的安全性，未发生严重不良事件(SAE)、不良药物反应(ADR)及死亡。通过局部外用14天后，KX-826的全身性暴露量及其体内代谢物达到稳态，各剂量组在血液的药物浓度较低。
KX-826在治疗男性脱发方面展现出了显著疗效和可靠的安全性，为广大饱受脱发困扰的脱发患者们提供了一项新的有效治疗选择。另外，关于KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发的临床试验已于近日获得国家药品监督管理局批准，正在积极推进中，期待其能为更多雄激素脱发患者带来治疗希望。
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