【国元研究 · 医药】集采利空渐见底，创新转型即将迎来收获——奥赛康（002755.SZ）首次覆盖报告|奥赛康_新浪财经

医药：集采利空渐见底，创新转型即将迎来收获——奥赛康（002755.SZ）首次覆盖报告

存量仿制大品种集采影响逐渐平滑，公司业绩有望迎来拐点

奥赛康是产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染等治疗领域的百强药企。截至第七批国家药品集采，公司共13款药品参与集采，均为公司主要产品目录中的药品，其中公司重点产品奥西康未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%；同时公司有部分产品中选地方药品集中采购（含各种类型联盟集中采购），价格和销量均有一定程度下降。从收入结构上看，2019年抗肿瘤和消化类产品收入合计占比达97.05%，其中消化类贡献收入从33.66亿降至2023年末的2.99亿，抗肿瘤类收入从10.19亿降至6.17亿。

聚焦公司优势领域，着重高端仿制+制剂创新，构建特色产品组群

公司优选首批首仿、独家品种、高壁垒复杂制剂开发。自2021年以来获批20个仿制药品种：5个首批上市品种、4个首家独家品种且3个为十三五重大专项品种、3个高壁垒复杂制剂、2个首仿品种、1个独家规格，不断丰富公司传统优势领域抗肿瘤、消化道治疗用药和新崛起的抗感染和慢性病用药，构建并强化了公司特色的仿制药产品组群。

新药转型即将进入收获期，ASKB589有望成30亿级大品种

第三代EGFR抑制剂ASK120067可强效抑制EGFR耐药突变（T790M）、EGFR敏感突变（如L858R, exon19del）以及EGFR双突变的激酶活性，且对CNS（中枢神经系统）病变患者有较好的疗效，目前正在上市申请审评中；ASKB589是全球进度前三的Claudin18.2单抗靶向药，客观缓解率（ORR）为79.2%、疾病控制率（DCR）达 95.8%，临床数据优异，目前已进入中国临床III期研究，根据我们测算有望成30亿级大品种。

创新基因驱动，从应用化学研究所到中国医药工业百强

1.1仿创结合，传统质子泵抑制剂龙头升级综合性创新药企

江苏奥赛康药业成立于2003年，源自江苏省最早的民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。2019年，奥赛康借壳东方新星上市，上市主体称北京奥赛康药业股份有限公司，股票代码002755。公司始终秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，将创新融入企业基因并作为企业发展之源，连续多年荣膺“中国医药研发产品线最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。自1997年成功上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂——奥西康（注射用奥美拉唑钠）以来，公司已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业、全国医药工业百强企业、地方纳税大户。目前，公司产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染四大治疗领域。

公司的实际控制人为创始人、董事长陈庆财。董事长陈庆财先生通过南京奥赛康投资间接持有公司18.73%的股份，并与通过南京奥赛康投资间接持有公司8.14%股份的妻子张君茹、通过伟瑞发展间接持有公司12.22%股份的女儿CHENHONGYU达成一致行动协议。综上，董事长陈庆财合计实际控制公司39.09%的股份表决权，为公司的实际控制人。

1.2集采、特定外部社会风险影响逐步触底，创新研发加快转型

新冠疫情、药品带量采购及持续研发高投入，近年公司业绩有所波动。公司近年来收入以仿制药产品销售为主，2019-2023年来自于仿制药业务收入占比平均达98.84%。截至第七批国家药品集中带量采购，公司共有13个产品参与国家集采，其中奥西康未中选，其他产品价格平均降幅超过90%；同时公司有部分产品中选地方药品集中采购（含各种类型联盟集中采购），价格和销量均有一定程度下降；另外，公司产品以供住院患者使用的注射剂为主，特定外部社会风险发生期间院内用药需求减少，使得公司营收近年下滑明显。公司为实现可持续发展，积极调整产品结构，在营收下降的情况下，公司仍然加大研发投入，加速创新药的研发速度，影响了利润表现。2022、2023年研发投入分别高达7.23亿、5.94亿，其中费用化研发投入占营收比重分别达31.45%和32.70%，致2022及2023亏损。

抗肿瘤和消化类产品受集采影响明显，抗感染和慢性病业务快速成长。2019年公司消化类和抗肿瘤产品贡献收入占比分别为74.50%和22.56%，合计占比达97.06%，是公司的核心收入来源；至2023年末，由于公司受集采影响的产品主要来自于消化类和抗肿瘤产品，消化类和抗肿瘤产品收入分别从2019年的33.66亿和10.19亿分别下降到2.99亿和6.17亿，分别下滑91.12%和39.45%。但公司近年积极推进慢性病和抗感染业务，以慢性病和抗感染为主的其他类板块收入从2018年的0.58亿元快速增长至2023的5.14亿元，2018-2023年CAGR达54.47%，2023年同比增长46.13%，收入占比从2018年1.49%提升至2023年的35.59%，其中抗感染类占比为19.56%、慢性病类为14.21%。

公司管理费用率和销售费用率保持稳定。公司近年管理费用绝对值呈下降趋势，但管理费用率从2019年的3.8%提升至2024Q1的5.6%，表观看来提升较为明显，可能是由于近年公司营收规模快速下滑所致。销售费用率方面，近年公司每年度均有新品上市，主要产品均为首家或首批上市的产品，且注射剂型临床路径复杂、用药专属性强、适用领域较为广泛，需要投入更多的市场推广资源，同时自营销售团队规模也需要扩大，叠加公司营收规模下滑，导致公司近年销售费用率表观上保持较高水平，但从2023年开始已下滑至60%以下。

公司近年始终保持高强度研发投入且绝对值呈上升趋势。为实现公司可持续发展，公司积极调整产品结构、提升核心竞争力，加速创新药研发。2022年，公司研发投入总额超7.2亿元，同比增长74.6%；2023年超5.9亿元。由于研发投入绝对值增加和营收下降，2022年公司研发投入占比高达38.6%，2023进一步提高至41.2%。

存量仿制大品种集采渐出清，高端仿制、改良打造优势产品组合

2.1存量仿制大品种集采影响逐渐平滑，公司业绩有望迎来拐点

公司13款主要仿制大品种已入选国家集采目录，公司业绩即将迎来拐点。截至第七批国家药品集中带量采购，公司共有13款药品参与集采，均为公司主要产品目录中的药品，其中公司重点产品奥西康未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%；公司主要产品中，分治疗领域看，消化类共6款药品已参与集采4款：奥加明和奥罗沙还未参与国家级集采，抗肿瘤类共9款药品已集采5款，抗感染、慢性病及其他类集采了3款；同时公司有部分产品中选地方药品集中采购（含各种类型联盟集中采购），价格和销量均有一定程度下降。

从公司收入结构变化趋势看，2019年公司抗肿瘤和消化类产品收入合计贡献43.85亿元，合计占比达97.05%，其中消化类产品贡献收入33.66亿元，收入占比为74.50%，至2023年末，公司消化类产品收入降至2.99亿元，收入占比降至20.71%；抗肿瘤类产品收入从2019年的10.19亿降至2023年的6.17亿；以慢性病和抗感染为主的其他类板块收入从2018年的0.58亿元增长至2023的5.14亿元，收入贡献比重已达35.59%，其中慢性病和抗感染类2023年分别营收2.05亿和2.82亿元。

另外，伏立康唑注射剂和盐酸左布比卡因注射液进入第八批国家集采名单，其中盐酸左布比卡因注射液中选，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂中选第九批国家集采：盐酸左布比卡因注射液于2022年1月获批通过一致性评价，伏立康唑注射剂和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为2021年后获批上市新产品。预计均对公司业绩负向影响可控。

2.2聚焦公司传统优势领域，着重高端仿制+改良创新，打造特色产品组群

优选首批首仿、独家品种丰富产品组群，加强市场竞争力。公司重点关注患者未被满足的临床用药需求，持续的研发投入使得公司新品快速上市。除了公司已有的优势剂型注射剂之外，公司积极拓展口服剂型产品，已有多款口服制剂获批上市，进一步调整公司产品结构，丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，有利于实现公司整体构建特色创新药与差异化仿制药产品组群的目标。

积极推进创新药品/高难壁垒制剂研发，重磅产品即将进入收获期

公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。

公司高度重视新产品的研发，目前主要在研项目共计46项，已公开的11项重点在研化学、生物创新药中ASKB589注射液、ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊）、ASK120067一线治疗适应症已进入临床III期研究，ASK120067片二线治疗适应症正在申请上市，公司创新药转型即将迎来收获期；2类改良型新药注射用右兰索拉唑已获批上市，其是公司获批上市的首个2类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。

3.1 ASK120067：临床获益明显且对CNS（中枢神经系统）病变患者疗效显著

抗肿瘤创新药ASK120067片是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR抑制剂，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。2021年11月，ASK120067片上市许可申请获得受理。

肺癌是全球、中国均为发病率第1、死亡率第1的癌症。根据世卫组织统计，2022年全球肺癌新增248.07万名患者、死亡181.75万例患者，死亡人数远超第2的结直肠癌的90.40万例。2022年我国癌症发病人数占全球的24.15%，患者死亡人数占全球的26.42%。其中，肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种，2022年我国新增肺癌发病人数达106.06万，占全球的42.75%；肺癌死亡人数73.33万人，占全球的40.35%。

非小细胞肺癌发病人数持续增长，预计2030年将超过105万患者。按照病理类型，肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。根据Frost&Sullivan，非小细胞肺癌发病人数约占肺癌患者总数的85%，致病原因有吸烟、过度接触电辐射、饮用水砷超标、空气污染和遗传等。2016年中国非小细胞肺癌发病人数为69.1万人，2020年达78.6万人，2016-2020年CAGR为3.2%，预计到2030年将有超105.7万患者。

亚洲人群EGFR突变为主要肺癌基因突变类型。表皮生长因子受体（EGFR）与其配体表皮生长因子（EGF）结合后，激活EGFR细胞浆部分的激酶活性，通过不同的信号传导途径调节多种基因的转录，从而调控细胞的增殖、分化、凋亡等，但EGFR基因突变引起的过表达可导致肿瘤发生。据药融云，中国非小细胞肺癌患者中EGFR敏感突变率约为50%，EGFR是非小细胞肺癌的重要靶点。EGFR抑制剂（表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，EGFR-TKI）可通过竞争性结合EGFR，阻断EGFR与三磷酸腺苷（ATP）的结合并抑制其活化，从而阻断下游的信号通路，并抑制肿瘤细胞增殖。由于其选择性地作用于肿瘤细胞，因而没有常用化疗药物带来的包括骨髓抑制、脱发、肾功能损害等显著的副作用。

中国临床肿瘤协会（CSCO）制定的《原发性肺癌诊疗指南（2022版）》推荐EGFR基因突变非小细胞肺癌患者使用EGFR抑制剂进行治疗。多个研究证明了EGFR-TKI作为 EGFR 基因敏感突变非小细胞肺癌一线治疗的优越性，与传统的化疗相比，EGFR-TKI在无进展生存率、客观缓解率、生活质量和耐受性方面均有更好的表现。根据弗若斯特沙利文数据，中国2020年EGFR-TKI市场规模达119亿元，预计2025年将增长至369亿元，2020-2025年CAGR达33%。

第三代EGFR抑制剂已成为T790M突变的非小细胞肺癌的主流治疗方案。目前国内已有三代EGFR抑制剂上市，根据药融云的报告，《Nature Communications》发表的研究显示，采用第一代EGFR-TKI治疗的大部分肺癌患者会在1年左右后出现耐药，耐药的主要原因是T790M 突变；第二代TKI面临患者耐受性差的难题；第三代TKI能克服T790M突变导致的耐药性且耐受性良好。

中国第三代EGFR抑制剂市场份额稳定增加。根据药融云数据，自2017年第三代EGFR抑制剂上市以来，其销售额在EGFR抑制剂市场的占比迅速上升，从当年的7%增至2021H1的54%，超过第一代抑制剂并不断压缩其市场份额。由于第三代EGFR抑制剂在EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌二线治疗和一线治疗方面具有显著优势并且奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已被纳入医保报销，随着国内第三代EGFR抑制剂获批数量的增加，预计第三代EGFR抑制剂市场份额还将进一步增加。弗若斯特沙利文预计，2024年第三代EGFR抑制剂市场份额将增长至79%。目前，已在中国上市的第三代EGFR抑制剂共有4款。