证券代码：300841 证券简称：康华生物 公告编号：2024-025
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利20元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
■
2、报告期主要业务或产品简介
（一）报告期主要业务及产品
公司自2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司系高新技术企业，先后承担和参与国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目，公司配备了领先的研发设备和中试车间，并全面布局了当前主流、新型的疫苗研发及产业化平台，与国内多个科研院所、高校及知名企业等建立了紧密的合作关系，以科技创新驱动企业高质量发展。
公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。具体情况如下：
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人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
（二）行业发展概况
（1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展
疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在应对新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，在后疫情时代，随着疫苗可及性和民众接种意识的增强，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和包括中国在内的新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到1,310亿美元。
（2）成人疫苗为国内疫苗市场提供增长动力
我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步。目前，免疫规划疫苗渗透率达到高位，叠加近年来新生儿数量持续下降，免疫规划疫苗市场发展维持平稳状态；随着民众生活水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗可及性和可担负性不断提升以及相关有利政策等的支持，我国成人非免疫规划疫苗市场呈现快速发展趋势。根据弗若斯特沙利文测算，中国疫苗市场规模将于 2030 年超过 3,400 亿元，2020 年至 2030 年复合年增长率为 15.95%。
（3）疫苗企业探索多样化出海道路
根据WHO发布的《2022年全球疫苗市场报告》，由于疫苗厂商数量偏低、通过WHO PQ认证或EUL的疫苗种类偏低、供应集中度偏高、厂家生产意愿低等原因，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，具有广阔的疫苗市场。近年来，随着国内疫苗企业创新能力提高、疫苗企业数量快速增长，凭借新冠疫苗出海契机，我国疫苗企业海外业务已覆盖超过100个国家，虽然进入“后新冠”时代，我国疫苗出口量锐减，但我国疫苗产品预认证数量稳步上升，疫苗企业的出海方式在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发及授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡。
（三）行业竞争情况
疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。（3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。
长期以来，默沙东（Merck ＆ Co., Inc.）、葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur）凭借其在生物制品领域先进的研制技术和市场优势，占据了全球疫苗市场的绝对优势地位，共同占据了全球疫苗市场超过70%的市场份额（不含新冠疫苗）。新冠疫情后，莫德纳（Moderna）、BioNTech、阿斯利康、Vaxcyte等企业在新型疫苗和创新技术上的持续突破有望改变当前格局。
相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业整体竞争格局较为分散，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈，呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局。随着《疫苗管理法》、《药品管理法》的实施以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进行修订，进一步提高了行业准入门槛，伴随疫苗技术迭代升级，全行业的兼并与整合将进一步加剧，规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加，行业集中度有望提升。
狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致，我国为狂犬病流行国家，根据国家疾病预防控制局数据，2023年全国狂犬病死亡人数127人。2017年-2022年中国人用狂犬疫苗批签发量呈先下降后上升的波动态势，受2018年疫苗事件产生的影响，2018年-2019年我国狂犬疫苗批签发量持续下降，2020年后，随着狂苗厂商产能陆续恢复、提升，国内人用狂苗市场竞争有所增强。目前，Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加，以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势，对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
元
■
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
■
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 √否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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前十名股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前十名股东较上期发生变化
√适用 □不适用
单位：股
■
公司是否具有表决权差异安排
□适用 √不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
■
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
公司于 2023 年 4 月 27 日召开的 2022 年年度股东大会审议通过了公司 2022 年度利润分配方案：以实施权益分派股 权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 5 元（含税），送红 股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 公司 2022 年度利润分配方案于 2023 年 5 月 24 日实施完毕。具体内容详见 2023 年 5 月 17 日公司披露在巨潮资讯网 （www.cninfo.com.cn）的《2022 年年度权益分派实施公告》（公告编号：2023-038）。
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