抗肿瘤药物再进一步 贝达药业BPI-520105片药品临床试验申请获批

抗肿瘤药物再进一步 贝达药业BPI-520105片药品临床试验申请获批
2024年03月20日 21:20 证券时报e公司

贝达药业(300558)3月20日晚间公告,收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》,公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准。BPI-520105拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。

公告显示,BPI-520105是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点,从而抑制突变EGFR的催化活性,降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化,阻断RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR等信号通路的传导,抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等,最终实现抗肿瘤的目的。

临床前研究显示,BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性,包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。同时,BPI-520105临床前研究展现出优秀的药代动力学性质及良好的安全性。

贝达药业指出,截至该公告披露日,全球尚无Pan-EGFR小分子抑制剂上市,BPI-520105属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

据悉,贝达药业成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。该公司深耕肺癌靶向治疗领域,同时积极探索其他肿瘤领域未被满足的临床需求,自2011年首款肺癌靶向治疗创新药埃克替尼上市,至今贝达药业已拥有5款新药在售。

从业绩表现来看,贝达药业预计2023年实现营收24亿元—25亿元;实现归母净利润3.2亿元—3.7亿元,同比增长120.05%—154.43%。

业绩预告显示,报告期内,贝达药业药品销售稳中有升,有5款药品在销售,其中贝美纳(恩沙替尼)一线、二线治疗适应症纳入《国家医保目录》,销售收入实现稳步增长。同时,贝达药业研发投入占营业收入比例约39%—42%,新药研发成果逐步兑现。

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