莱美药业又一规格注射用艾司奥美拉唑钠获药品补充申请批件|药品_新浪财经

转自：中国证券网

上证报中国证券网讯莱美药业3月14日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“注射用艾司奥美拉唑钠（注册分类：化学药品；规格：20mg）” 经审查，符合药品注册的有关要求，批准该品增加20mg（按 C??H??N?O?S 计）规格产品，核发药品批准文号。据悉，公司已于2020年12月获得规格为40mg的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。

资料显示，艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，具有快速、持久、稳定抑酸的特点，其主要用于胃食管反流病的替代疗法、急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者、降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险、预防重症患者应激性溃疡出血等用途。目前，国内已上市主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。该药最先由瑞典 AstraZeneca AB公司研制，2000年口服剂型在瑞典上市，2003年注射剂型上市。 2007年，原研AstraZeneca AB的注射用艾司奥美拉唑钠在中国批准上市，商品名为“耐信/Nexium”，规格为40mg。目前，国内注射用艾司奥美拉钠上市规格为20mg、40mg。

莱美药业表示，本次公司又一主流规格的注射用艾司奥美拉唑钠（20mg）获得药品补充申请批件，可以更好满足临床不同用药量需求，提升市场竞争力，有利于该产品未来销售工作的开展。（王屹）

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