浙江仙琚制药股份有限公司关于醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO PQ认证的公告

浙江仙琚制药股份有限公司关于醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO PQ认证的公告
2024年02月08日 02:30 上海证券报

证券代码:002332 证券简称:仙琚制药 公告编号:2024-003

浙江仙琚制药股份有限公司

关于醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO PQ认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”) 出具的针对醋酸甲羟孕酮无菌原料药的CPQ(Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification, 即预认证确认函,以下简称CPQ证书),现将相关情况公告如下:

一、获认证产品相关信息

产品:醋酸甲羟孕酮-无菌

类别:原料药

WHO预认证号:WHOAPI-419

生产地址:浙江省台州市临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道3号

二、药品其他相关情况

醋酸甲羟孕酮是孕激素类药,适应症为避孕、治疗子宫内膜异位症、治疗绝经期血管舒缩症状等,还可用于晚期乳腺癌、子宫内膜癌。

目前,醋酸甲羟孕酮(无菌级别)全球通过WHO PQ认证的原料药厂家有意大利Farmabios公司和浙江仙琚制药股份有限公司。

三、对公司的影响及风险提示

WHO 的 PQ 认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次醋酸甲羟孕酮原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。公司通过本次 PQ 认证,进一步提升了公司质量管理体系,有利于巩固和提升产品市场竞争力,也为公司其他产品的国际化认证积累了经验,有利于加速公司产品的国际化进程。

原料药国际业务受海外市场环境变化,汇率波动等因素影响,未来产品销售订单存在不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意风险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司

董事会

2024年2月8日

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