甘李药业股份有限公司关于门冬胰岛素注射液获得玻利维亚药品注册批件的公告_新浪财经

证券代码：603087 证券简称：甘李药业公告编号：2024-004

甘李药业股份有限公司

关于门冬胰岛素注射液获得玻利维亚

药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的门冬胰岛素注射液（卡式瓶）注册批件（批件号：Ⅱ-87550/2023）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：ASPARPEN

2、药品通用名：门冬胰岛素注射液

3、适应症：糖尿病

4、剂型：注射剂

5、规格：3ml：100U/ml（卡式瓶）

6、批件号：Ⅱ-87550/2023

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

玻利维亚位于南美洲中部，总人口1,222.41万人（2022年），人均GDP为3,600.1美元（2022年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度玻利维亚20-79岁的糖尿病患者规模约39.59万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为898.8美元；在玻利维亚20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为5.7%。

截至公告发布日，在玻利维亚境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德。诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品Novolog?2022年的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元；数据来源于诺和诺德2022年财报，采用2022年12月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。

截至2023年9月30日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.76亿元人民币。

三、风险提示

本次药品注册批件的获批，表明甘李药业门冬胰岛素注射液获得在玻利维亚进口和销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2024年1月26日