证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024-001
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
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二、药品的其他情况
替莫唑胺胶囊属于咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗，常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。目前国内替莫唑胺胶囊的上市厂家有6家：江苏天士力帝益药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、山东新时代药业有限公司等。2022年，全国医院替莫唑胺胶囊销售额约9.13亿元人民币（数据来源于药融云数据库）。
2022年4月22日，公司首次递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》。公司本次替莫唑胺胶囊按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前，公司替莫唑胺胶囊累计已投入研发费用约为人民币819.70万元（未经审计）。
三、对公司的影响
本次公司获得替莫唑胺胶囊《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司
董事会
2024年1月6日
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