证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2023－077
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
乳酸钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乳酸钠林格注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05499)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
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二、药品相关情况
该药品为调节体液、电解质及酸碱平衡药，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。
安徽双鹤自2020年启动该药品的一致性评价工作，于2022年11月22日向国家药监局提交一致性评价申请，于2022年12月23日获得受理通知书，并于2023年11月3日获得国家药监局批准。
截至本公告日，安徽双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币303.84万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
乳酸钠林格注射液原研公司是Baxter Healthcare，商品名为“Lactated Ringer's in plastic container”，于1971年在美国上市，于1998年在国内上市。公司尚无法从公开渠道获知“Lactated Ringer's in plastic container”的销售数据。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的500ml规格乳酸钠林格注射液生产厂家有46家企业，其中通过一致性评价的生产企业有6家(含安徽双鹤)；根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场乳酸钠林格注射液销售总额(终端价)为5.54亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为安徽双鹤12.65%，石家庄四药11.08%，大冢制药10.23%，湖北津药药业9.97%，四川科伦药业8.10%。
安徽双鹤该药品2022年销售收入为3,666.45万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2023年12月9日
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