转自：中国证券报·中证网
三季度销售额暴增7倍、概念股一个月大涨3倍，持续火爆的减肥“神药”司美格鲁肽搅动整个医药行业，也让资本市场躁动不已。作为严格监管的处方药，司美格鲁肽在国内适应症仅为2型糖尿病的情况下，被当作减肥药大行其道，甚至一度卖断货。网络处方成为司美格鲁肽暗度陈仓的掩护。
司美格鲁肽被买爆，揭示出处方药滥用的冰山一角。专家建议，应进一步明确销售者、购买者、网络平台各自的主体责任，完善相关法律法规。同时，加强数据互联互通，并对违规行为加大处罚力度，堵住网售处方药的漏洞。
降糖药变身减肥药被买爆
“我用了快半年了，从120斤瘦到现在的90斤。”29岁的小美告诉中国证券报记者，瘦下来后，反而加大了剂量，“从开始的0.25mg加大到0.5mg，再到1mg，感觉药效不如之前，担心一旦停药体重会反弹，现在都快上瘾了。”
小美所用的是被称作减肥“神药”的司美格鲁肽，一款于2017年被FDA批准用于糖尿病，2021年又被FDA批准用于肥胖症的注射剂。
司美格鲁肽在全球备受热捧，诺和诺德销售收入大增。在诺和诺德前三季度1663.98亿丹麦克朗销售收入中，司美格鲁肽三款产品销售额就达1002.22亿丹麦克朗。其中，减重适应症的Wegovy销售217.29亿丹麦克朗，同比增长高达481%。尤其是第三季度，Wegovy销售额达96亿丹麦克朗，同比暴增734%。
司美格鲁肽的火爆，也引爆了资本市场。2021年6月其减重适应症获批以来，诺和诺德股价上涨了2倍多。A股减肥药概念股更是躁动不已，龙头常山药业在9月11日至10月16日股价暴增3倍。此外，翰宇药业、博瑞医药等减肥概念股也在短时间内走出翻倍行情。
值得注意的是，在国内，司美格鲁肽于2021年被国家药监局批准用于2型糖尿病，其肥胖适应症目前还未获批，却被当作减肥“神药”被买爆。“今年3、4月份，司美格鲁肽在国内供货非常紧张，甚至出现断货的情况。”清华长庚医院内分泌科主任肖建中告诉中国证券报记者。
那么，司美格鲁肽在国内作为2型糖尿病的处方药，大量非糖尿病人是如何买到的？“我和周围的朋友都是从网上买的。”小美表示。
作为非糖尿病患者，中国证券报记者登录某电商平台司美格鲁肽购买页面，点击“开方买药”，选择“2型糖尿病”，然后选择使用剂量，一张处方单就开好了，前后不超过1分钟。甚至在线医生要求记者回答是否存在胰腺炎等既往病史，记者选择忽视，处方也照开不误。
网售处方药的“便利性”，加之“容貌焦虑”，客观上造成司美格鲁肽被滥用。“我查过，司美格鲁肽用作减肥，BMI（身体质量指数）至少要到28。我现在是21，属正常体重，但仍然在用。包括周围看起来特别瘦的朋友也在用，因为很多姑娘觉得越瘦越好，而且看到效果就很难停下来。”
与之相比，中国证券报记者走访多家医院了解到，医生对于司美格鲁肽的超适应症用药非常谨慎。
“对于超适应症使用，不同医院有不同办法，有的干脆不开。但确实临床上很多肥胖的人有减肥需求，考虑到其减重适应症在国外已获批，我们医院通过药学委员会讨论，有条件批准，为那些存在肥胖、经过其他干预仍无效的患者开药。”肖建中对中国证券报记者表示。
湖南某三甲医院内分泌科主任医师则告诉中国证券报记者，在今年4月份之前，很多人以减肥目的来开司美格鲁肽，之后医院加强管理，要求只有内分泌科才可以开处方。“首先得有糖尿病的诊断结果，然后医生判断患者有用药指征才行，而且住院部开不出来，必须找内分泌科的门诊医生开药。”
线下药店同样照方抓药。益丰药房相关负责人告诉中国证券报记者：“司美格鲁肽线下管控比较严格，这是处方药，没有医院开具的处方在我们药店买不到药。而且，在购买的时候，还需要我们药店的持证医师问诊，才能按量开具。”
警惕滥用处方药风险
减肥“神药”被买爆，揭开了处方药滥用的冰山一角。
多位接受中国证券报记者采访的医生均表示，处方药通常都具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。“滥用处方药会造成很多潜在的不良影响。”中南大学湘雅二医院国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广对中国证券报记者表示。
而2017年和2021年才分别被FDA批准用于糖尿病和肥胖症、2021年才被国家药监局批准用于2型糖尿病且肥胖适应症还未获批的司美格鲁肽，其很多潜在的副作用都有待进一步观察。
FDA网站披露的信息显示，司美格鲁肽最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、胃肠炎等。中国证券报记者翻阅司美格鲁肽的中文说明书发现，其潜在的副作用还包括引发胰腺炎等风险。9月22日，FDA网站更新药品说明书信息，认为司美格鲁肽可能具有一种新的潜在副作用——肠梗阻。
10月5日，国际知名医学期刊《美国医学会杂志》发表的最新研究显示，司美格鲁肽可能增加使用者患严重胃肠道疾病的风险。数据显示，与另一类减肥药——安非他酮/纳曲酮的严重副作用发生率相比，使用GLP-1类减肥药出现胃麻痹的风险增加近4倍，胰腺炎风险增加9倍，肠梗阻风险增加4倍。
在司美格鲁肽的潜在副作用还没有完全确认情况下，很多人通过互联网平台自行购买、自行用药，进一步加大了潜在的风险。
“这些人群往往没有对自身的身体状况开展全面检查，而且是在没有医师指导下自行购买和使用处方药，其中的潜在风险非常大。”肖建中认为，在没有医师指导下滥用处方药潜在风险巨大。比如，经检查甘油三酯较高的患者，医生会提醒，使用司美格鲁肽会有出现胰腺炎的风险。一些比较胖的患者，其可能得过胰腺炎，使用司美格鲁肽后，出现胰腺炎的风险较大，或者出现胃肠道疾病，包括便秘呕吐等症状。
同时，快速减重其本身也有潜在的副作用。“如果使用者本身有其他疾病，体重改变后可能诱发心脏、呼吸、糖代谢紊乱等方面的一些疾病。比如，很多人使用后出现过分恶心、没有食欲的情况，可能是低血糖或电解质平衡紊乱带来的问题。”周智广表示。
11月6日，广东药监局官方公众号“广东药监”发文称，司美格鲁肽用于减肥的推荐剂量为2.4mg，高于我国用于2型糖尿病治疗的最大推荐剂量（1mg），相较于低剂量，高剂量的司美格鲁肽更容易出现相关的胃肠道反应，甚至有导致甲状腺C细胞肿瘤的风险。
北京某社区医院大夫告诉中国证券报记者，滥用司美格鲁肽还有一些其他风险。“比如，以患有糖尿病为由在互联网平台开具处方购买司美格鲁肽，可能‘被糖尿病’，会影响后续的投保。另外，如果某些特定职业对相关疾病有特殊要求，可能会对自己的就业产生影响。”
加强网络处方真实性监管
司美格鲁肽暴露出的问题，对网售处方药的监督管理提出了新的命题。
国内网售处方药市场巨大、前景广阔。糖尿病、高血压等慢性病患者用药量大、用药频繁，网售处方药无疑给这些患者提供了很大便利。
与此同时，网售处方药的潜在风险不容忽视。“在互联网诊疗之前，最好有过面诊的经历，在维持治疗或者微调的情况下，可以在网上购药。作为一位医生，我本人不愿意在网上给患者开这些药，因为有些风险很难把控。”肖建中对中国证券报记者表示。
网售处方药一直是监管的重点和难点。
2022年9月，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》，并于2022年12月1日起正式施行。其中明确规定：通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。
“从实际情况看，网售处方药的监管存在很多难点。”中国社会科学院行为经济学实验室执行主任姚宇告诉中国证券报记者，“比如，很多零售企业没有能力鉴别处方是否真实、可靠，实名制也无法约束家属代买药的行为。另外，同一处方在不同药店重复使用，药店也很难知晓。”
他进一步表示，《药品网络销售监督管理办法》中的很多规定本质上是对患者购药行为的约束，但实际上承担法律风险的是药店，在实际执行中很难产生足够好的治理效果。“未来应进一步明确销售者、购买者、网络平台各自的主体责任，完善相关法律法规。”
一位监管部门人士对中国证券报记者表示：“《药品网络销售监督管理办法》还规定，从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。针对消费者谎报病情乱开处方的问题，互联网平台应该加强监督，落实自身的主体责任。”
甚至包括网友用来“种草”的社交平台，也是责任主体之一。今年2月，小红书发布治理公告称，从2022年开始就对分享夸大司美格鲁肽等药物减肥功效的内容进行治理，截至目前已经处理违规笔记5千多条，同时在用户搜索该药时上线了“就诊用药请到正规医疗场所”的安全提示。
姚宇建议，未来应进一步加强数据的互联互通。比如，药监部门可以设立公共服务平台，患者购买药品时需要先在该平台进行登记，获审核确认后，凭借唯一的信息码再到互联网平台购买相关处方药。同时，对违规行为加大处罚力度。
值得注意的是，各地对于网售处方药的监管正不断细化。今年9月，北京市药监局发布关于对《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》公开征集意见的公告，涵盖处方药销售、第三方平台管理、药学服务规范、违规惩罚机制等方面。今年8月，《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》发布，对AI自动开处方等行为明令禁止。
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