南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用亚叶酸钙获得FDA批准的公告_新浪财经

证券代码：603707 证券简称：健友股份公告编号：2023-057

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于子公司产品注射用亚叶酸钙

获得FDA批准的公告

本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用亚叶酸钙，USP，50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶，单剂量的ANDA 批准通知（ANDA号：216590），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用亚叶酸钙

（二）适应症：用于骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救；用于减少患者过量使用叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤排泄受损的毒性；也可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗；与5-氟尿嘧啶联合用药，用于延长姑息治疗的晚期结肠、直肠癌患者的生存期。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶

（五）ANDA号：216590

（六）申请人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2023年7月20日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的注射用亚叶酸钙，USP，50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶，单剂量的ANDA申请获得批准。

注射用亚叶酸钙，USP参比制剂为HOSPIRA INC持有，最早于1952年6月20日获得美国FDA批准上市，商品名为LEUCOVORIN CALCIUM。

经查询，当前美国已有HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、TEVA PHARMACEUTICALS USA、SAGENT PHARMACEUTICALS INC、MYLAN LABORATORIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC、HAINAN POLY PHARM CO LTD和健进制药7家注射用亚叶酸钙，USP仿制药获批在市。

截至目前，公司在注射用亚叶酸钙研发项目上已投入研发费用约人民币1,456.04万元。

三、对公司的影响

新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2023年7月21日