四川科伦药业股份有限公司关于公司复方电解质注射液(Ⅱ)获得药品注册批准的公告

四川科伦药业股份有限公司关于公司复方电解质注射液(Ⅱ)获得药品注册批准的公告
2023年04月15日 04:48 上海证券报

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2023-060

债券代码:127058 债券简称:科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

关于公司复方电解质注射液(Ⅱ)获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)子公司河南科伦药业有限公司的化学药品“复方电解质注射液(Ⅱ)”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准,现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1. 药品名称:复方电解质注射液(Ⅱ)

剂型:注射剂

规格:250ml、500ml

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品3类、化学药品4类

受理号:CYHS1600150、CYHS1600157

药品批准文号:国药准字H20233430、国药准字H20233452

上市许可持有人:河南科伦药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

2. 药品的其他相关情况

复方电解质注射液(Ⅱ)是由德国贝朗研发,2005年欧盟首获批,2012年中国批准进口,用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液丢失。

复方电解质注射液(Ⅱ)在临床常用的晶体平衡液基础上进一步优化调整了产品配方,采用独特的醋酸与苹果酸双酸根配方,可持续有效维持酸碱平衡、避免高氯血症与乳酸酸中毒,且苹果酸可降低氧耗减少患者肝肾损伤。目前已被《中国加速康复外科临床实践指南(2021)》、《小儿围术期液体和输血管理指南(2017)》、《成人血管内容量治疗:德国科学医学会协会指南(2016)》等国内外权威指南广泛推荐使用。复方电解质注射液(II)2021年中国销售额2.0亿元。

目前公司已有系列体液平衡类产品获批,可针对临床不同应用场景提供多种用药选择。本次我公司复方电解质注射液(Ⅱ)为国内首家按新注册分类获批,批准后视同通过一致性评价,将进一步提升该产品的市场竞争力。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年4月15日

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2023-059

债券代码:127058 债券简称:科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

关于为子公司提供担保的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、担保情况概述

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于2021年11月29日召开的第七届董事会第六次会议及2022年5月5日召开的2021年度股东大会审议通过了《关于为子公司提供担保额度预计的议案》,同意为子公司(包括全资子公司、控股子公司,下同)提供不超过人民币62亿元的担保额度,担保方式包括但不限于一般保证、连带责任保证、抵押、质押、留置、定金、保证金等,担保的主债务品种包含贷款、银行承兑汇票、商业承兑汇票、信用证、保函、非金融企业债务融资工具等融资行为。担保期限为主合同约定的债务履行期限届满之日起三年或融资机构要求的其他担保期限。担保额度的有效期为自股东大会审议通过之日起1年,该额度在授权期限内可循环使用。具体内容详见公司于2021年11月30日在《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)刊登的《关于为子公司提供担保额度预计的公告》(公告编号:2021-185)。

公司子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司(以下简称“川宁生物”)近日与中国银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行(以下简称“中国银行伊犁分行”或“债权人”)签订了《流动资金借款合同》(以下简称“主合同”),中国银行伊犁分行向川宁生物提供人民币10,000万元的授信额度。同时,公司与中国银行伊犁分行签订《保证合同》,由公司为川宁生物上述借款提供连带责任保证担保。

二、被担保人基本情况

1.公司名称:伊犁川宁生物技术股份有限公司

2.法定代表人:邓旭衡

3.住所:新疆伊犁州霍尔果斯经济开发区伊宁园区阿拉木图亚村516号

4.注册资本:222,280万元人民币

5.成立时间:2010年12月10日

6.经营范围:许可项目:药品生产;药品批发;饲料生产;药品委托生产;粮食加工食品生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务;肥料生产;饲料添加剂生产;食品添加剂生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:粮食收购;食用农产品初加工;货物进出口;技术进出口;专用化学产品销售(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);农副产品销售;通用设备修理;专用设备修理;生物质燃料加工;生物质成型燃料销售;肥料销售;食用农产品批发;饲料添加剂销售;饲料原料销售;食品添加剂销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

7.股权结构:川宁生物系公司控股子公司,公司直接和间接持有其72.43%的股权

8.川宁生物最近一年财务情况

单位:万元

9. 截至本公告披露日,川宁生物信用状况良好,不属于失信被执行人。

三、担保合同的主要内容

(一)债权人:中国银行伊犁分行

(二)保证人:四川科伦药业股份有限公司

(三)被担保人:伊犁川宁生物技术股份有限公司

(四)担保方式:连带责任保证担保

(五)担保的最高债权本金额:人民币10,000万元

(六)保证范围:主合同项下发生的主债权,包括本金、利息、违约金、赔偿金、实现债权的费用等。

(七)保证期间:主债权的清偿期届满之日起三年。

四、董事会意见

公司董事会对本次担保事项的相关意见具体内容详见公司2021年11月30日刊登于《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》及巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《关于为子公司提供担保额度预计的公告》(公告编号:2021-185)。

五、累计对外担保金额及逾期担保金额

截至2023年4月13日,公司及控股子公司实际发生的对外担保总额为人民币22.05亿元,占公司最近一期经审计总资产的6.46%,占公司最近一期经审计净资产的13.05%。其中,公司对川宁生物的担保余额为22.05亿元,对川宁生物的剩余可用担保额度为22.95亿元。上述担保事项已按要求履行了相应的审议披露程序。截至本公告披露日,公司不存在逾期担保和违规担保的情形。

六、备查文件

1.《保证合同》。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年4月15日

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