石家庄以岭药业股份有限公司关于创新药“XY0206片”Ⅲ期临床试验完成CDE公示的公告

证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2023-024

石家庄以岭药业股份有限公司

关于创新药“XY0206片”Ⅲ期临床试验

完成CDE公示的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”或“以岭药业”）化学药品1类创新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。现将主要相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：XY0206片

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

注册申请相关受理号：CXHL1600271、CXHL1600272

二、XY0206片临床试验情况

XY0206项目先后在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中以及复发/难治急性髓系白血病患者中开展了对本品的安全性和耐受性、药代动力学特征、初步疗效的I期研究，并完成了伊曲康唑胶囊与XY0206片的药物相互作用及饮食对XY0206片影响的两项临床研究。

三、Ⅲ期临床研究主要相关情况

本研究的单位是中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）。

试验名称：XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究

受试者数量：计划312例

研究目的：确证XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的有效性和安全性。

四、 风险提示

目前XY0206片正在进行Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司

董事会

2023年4月8日

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