深圳市易瑞生物技术股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告

  证券代码：300942 证券简称：易瑞生物 公告编号：2022-020

  深圳市易瑞生物技术股份有限公司

  关于公司取得医疗器械注册证的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现公告如下：

  注册证编号：国械注准20223400394

  产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

  注册证有效期：2022年3月23日-2023年3月22日

  预期用途：本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

  产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

  上述注册证的取得将有利于公司服务国内疫情防控需求，更好的支持国内新冠疫情防控。

  截至本公告日，国内已有多家企业相关产品获得医疗器械注册证，市场竞争激烈。公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素，对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  深圳市易瑞生物技术股份有限公司

  董事会

  2022年3月24日

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