[公司]奥泰生物新冠病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)国内获批上市|疫情_新浪财经

奥泰生物（688606.SH）3月21日晚间披露关于自愿披露新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证公告。公告称，公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)于2022年3月18日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

　　根据中国NMPA官网查询，截至3月21日，国内已有明德生物、东方生物在内的17家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒取得了中国NMPA认证，市场竞争激烈。

　　对此，奥泰生物表示，公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)在国内获批上市，有利于完善公司的国内市场布局，进一步提升公司在相关领域的竞争力，更好地支持国内新冠疫情防控事业。

　　天眼查数据显示，奥泰生物主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，已上市产品近800余种。同时，公司一直致力于体外诊断试剂整体产业链布局，包括从上游抗原抗体等生物原料开发与生产，以及体外诊断试剂检测配套仪器开发等等。

　　全景网了解到，经过多年的技术积累，奥泰生物构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台三大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术、小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术等多项核心技术，均应用于自产产品并实现产业化。

　　需要提及的是，奥泰生物还是世界首家取得COVID-19AntigenRapidTest(OralFluid)新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂(唾液)自测证书的企业。据悉，该产品可由个人自行收集唾液样本进行操作，15分钟快速出结果，方便个人及家庭对出现症状7天内的疑似患者进行新型冠状病毒传染病的辅助诊断，较好地满足各国疫情居家检测防控需求。

　　财务方面，2021年，受益于全球范围内严峻的新冠疫情形势，奥泰生物全力响应新冠产品市场需求，持续开发并改进新冠抗原（鼻拭子）快速检测、新冠抗原（唾液）快速检测等系列新冠检测产品，同时取得了欧洲CE自测、澳大利亚TGA、马来西亚、新加坡等多国新冠产品注册证书，报告期内，蓝帆医疗2021年度整体经营业绩实现稳步增长。

　　数据面上，2021年1-12月，蓝帆医疗实现营业收入188,807.23万元，比去年同期增长66.27%；实现归属于母公司股东的净利润76,148.77万元，比上年度同期增长12.11%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润72,550.95万元，比上年度同期增长7.83%。（全景网）