赛隆药业集团股份有限公司关于全资子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告|赛隆药业_新浪财经

　　证券代码：002898 证券简称：赛隆药业公告编号：2022-008

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　赛隆药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸注射液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00955、2022B00960），现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　1、药品名称：氨甲环酸注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：5ml:0.5g

　　药品注册标准编号：YBH02342022

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20183507

　　申请内容：1.增加5ml:0.5g规格；2.注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

　　上市许可持有人：湖南赛隆药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20227024

　　药品批准文号有效期：至2023年12月23日

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，同意批准本品增加5ml:0.5g规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。

　　2、药品名称：氨甲环酸注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：5ml:0.25g

　　药品注册标准编号：YBH02342022

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20183507

　　申请内容：1.注射剂仿制药质量和疗效一致性评价；2.变更药品的处方及其生产工艺。

　　上市许可持有人：湖南赛隆药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变更药品处方及生产工艺。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行。标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。

　　二、药品其他相关信息及风险提示

　　此次通过仿制药一致性评价的氨甲环酸注射液的主要适应症为用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。

　　本次公司氨甲环酸注射液通过一致性评价，并新增5ml:0.5g规格，有利于优化公司产品结构，更好的满足临床用药需求，将进一步提升该产品的市场竞争力，具体销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告！

　　赛隆药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月12日

　　证券代码：002898 证券简称：赛隆药业公告编号：2022-009

　　赛隆药业集团股份有限公司

　　关于持股 5%以上股东股份减持数量过半暨减持超过1%的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　赛隆药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)于2021年8月27日收到持股5%以上股东珠海横琴新区赛隆聚智投资有限公司（以下简称“赛隆聚智”）《关于股份减持计划告知函》，公司于2021年8月30日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于持股5%以上的股东减持股份预披露公告》（公告编号：2021-061）。赛隆聚智计划自预披露公告发布之日起15个交易日后的6个月内以集中竞价方式减持本公司股份不超过1,760,000股（不超过本公司总股本的1%）。

　　2022年3月11日，公司收到赛隆聚智出具的《关于股份减持计划实施进展的告知函》（以下简称“告知函”），截至告知函出具之日，赛隆聚智本次减持数量过半，本次减持计划尚未实施完毕。赛隆聚智于2021年9月3日和2021年9月7日通过深圳证券交易所大宗交易系统减持公司股份1,020,232股，占公司总股本的0.5797%，具体详见《关于持股5%以上股东通过大宗交易减持公司股份的公告》（公告编号：2021-064）。因此赛隆聚智集中竞价和大宗交易减持累计比例超过1%，根据《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的有关规定，现将有关情况公告如下：

　　一、股东本次减持计划数量过半情况

　　1. 股东减持股份情况

　　2. 股东本次减持前后持股情况

　　二、累计减持股份达到1%情况

　　三、其他相关说明

　　1. 赛隆聚智本次减持计划符合《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律、法规及规范性文件的规定。

　　2. 赛隆聚智本次减持股份事项已按照相关规定进行了预先披露，不存在违规的情况。

　　3.赛隆聚智不是本公司控股股东、实际控制人。本次减持计划的实施不会对公司股权结构及持续经营产生重大影响，不会导致公司控制权的变更。

　　4.截至赛隆聚智告知函出具之日，赛隆聚智本次减持计划尚未实施完毕，后续实施情况会及时告知公司。公司将持续关注本次股份减持计划的进展情况，并依据相关规定及时履行信息披露义务。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

　　三、备查文件

　　1.赛隆聚智出具的《关于股份减持计划实施进展的告知函》；

　　2. 深交所要求的其他文件。