辉瑞新冠口服药获中国紧急批准这家药企早前斩获43亿订单|新冠肺炎_新浪财经

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　　辉瑞新冠口服药获中国紧急批准这家药企早前斩获43亿订单

　　作者：林志吟钱童心

　　首款在中国获批的海外新冠口服药来了。

　　2月12日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

　　此前中国药监部门已应急批准了腾盛博药公司的首个新冠中和抗体药物。辉瑞的口服药也成为中国国内首个批准的海外新冠药物。

　　不过，辉瑞正在面临更为激烈的市场竞争。随着全球市场上越来越多的第二代抗病毒药物进入临床试验，未来患者也将有更多选择。

　　国内一药企斩获大额订单

　　Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　此次在中国获批前，上述口服新冠药也在2021年12月23日获得美国FDA紧急使用授权。

　　有意思的是，前一天傍晚，即2月11日，中国药企博腾股份（300363.SZ)就公告称，其近日收到跨国制药公司辉瑞旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

　　这笔订单金额换算成人民币的话，将达到约43亿元，远远超过了博腾股份往年跟辉瑞的合作规模，如2019年，该公司来自辉瑞方面的收入是5846万元，占当年营业收入比例3.77%；2020年收入是1.03亿元，占当年营业收入比例4.99%；2021年1~9月收入1.51亿元，占当期营业收入比例7.46%。

　　作为一家医药外包公司，博腾股份能够为客户提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的定制研发和生产服务。

　　不过，博腾股份尚未在公告中透露获得的新订单是涉及辉瑞哪款药物合作。

　　由于这笔订单交付时间为2022年，时间比较紧急，加上订单规模较大，市场也在猜测有可能是辉瑞的口服新冠药物。

　　博腾股份方面表示，订单的执行预计将对公司2022年的营业收入和营业利润产生积极影响，公司将根据订单执行情况以及收入确认原则在相应的会计期间确认收入，公司也将按照相关规定，在定期报告中持续披露订单的执行情况。

　　第二代口服药已在路上

　　目前，辉瑞的新冠口服药在全球供不应求，该公司正在积极扩大抗病毒药物的生产。上个月，辉瑞宣布未来5年将在法国投资5.2亿欧元，以增加其新冠口服药的产能。

　　不过，小分子药物的一大缺点是容易产生耐药性。有专家警告称，耐药性导致的新冠病毒变异积累的时间可能会大大缩减。美国北卡罗来纳大学教堂山分校的病毒学家Tim Sheahan教授表示，尽管现在判断新冠病毒是否可能对第一代抗病毒药物产生耐药性还为时过早，但对于Paxlovid等一类“单一疗法”来说，耐药性的威胁尤其严重。

　　也有专家不认同“单一疗法”耐药性严重的问题。一位小分子药物专家对第一财经记者表示：“目前来看单一疗法还是可行的，科学界总是喜欢制造一些问题，并不是所有提出的问题对推动科学进步都是有意义的。”

　　辉瑞在最新的财报中也透露，公司已经开始研究下一代Paxlovid口服药版本。研究机构Informa Pharma Intelligence高级分析师Davinderpreet Mangat在一份报告中称，辉瑞需要对Paxlovid不断进行改进，以保持领先。“对于抗病毒药物来说，还是可以有提升空间，市场竞争比较激烈。”Mangat表示。

　　在美国，研究人员已经开始探索药物联合使用。纽约伊萨卡康奈尔大学的病毒学家Luis Schang表示，如果能找到一种可有效阻断病毒RNA聚合酶的可及药物，那么这种药物就可以与Paxlovid等蛋白酶抑制剂联合使用，从而解决耐药性的问题。他认为，一种选择的可能是瑞德西韦的口服药版本，美国吉利德公司目前正在对抗病毒口服药进行临床试验。

　　美国国家推进转化科学中心 (NCATS) 早期转化部主任马特·霍尔（Matt Hall）表示，其他潜在的靶点还包括新冠病毒中的一种称为PLpro的蛋白酶，以及一种称为甲基转移酶的酶，它可以稳定病毒的RNA。总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司Clear Creek Bio上个月已经宣布，将与NCATS合作开发一种抑制PLpro酶的口服药。

　　还有研究团队希望能够从阻断新冠病毒致病的关键分子入手，将新冠病毒“无害化”。复旦大学生物医学研究院于文强教授近期发表文章认为，新冠发展为重症的关键指标是透明质酸。通过研究发现，目前已经上市的一种老药羟甲香豆素（Hymecromone）可显著抑制新冠病毒HIS基因序列介导的透明质酸累积。该团队计划与海外临床医院及研究团队合作，开展应用羟甲香豆素治疗新冠的全球临床试验。