上海海利生物技术股份有限公司关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告|海利生物_新浪财经

原标题：上海海利生物技术股份有限公司关于全资子公司产品获得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603718 证券简称：海利生物公告编号：2022-011

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　产品名称：尿液多项校准品

　　注册证编号：沪械注准20222400011

　　注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

　　生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

　　包装规格： 1×0.5mL、3×0.5mL、6×0.5mL、20×0.5mL；1×1mL、3×1mL、6×1mL、20×1mL；1×3mL、3×3mL、6×3mL、20×3mL； 1×5mL、3×5mL、6×5mL、20×5mL。

　　主要组成成分：重组蛋白（β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白）、高值原料（尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G）、PBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂、保护剂、稳定剂。

　　预期用途：该产品配套捷门生物生产的β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G测定试剂盒使用，用于定量测定人尿液样本中β2-微球蛋白、α1-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G时的校准。

　　产品储存条件及有效期：2～8℃避光储存，有效期2年。

　　批准日期/生效日期： 2022年01月27日

　　有效期至： 2027年01月26日

　　研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为21万元。

　　二、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业有部分厂家已取得同类尿液多项校准品的医疗器械注册证书。例如，德国西门子医学诊断产品有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司等有同类产品。

　　三、对公司业绩的影响

　　近年来，公司致力于“动保+人保”的双轮驱动战略，正在形成“双主业”共同发展格局，尤其深耕人用体外诊断试剂（IVD）领域的产品和技术。此次获证的尿液多项校准品包含项目为：免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白，可与全资子公司捷门生物生产的相应试剂配套使用。该产品为液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构在样本检测前进行校准定标。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

　　四、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司董事会

　　2022年2月8日

　　证券代码：603718 证券简称：海利生物公告编号：2022-012

　　上海海利生物技术股份有限公司关于二级子公司获得《药品经营许可证》的公告

　　上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）下属全资子公司上海彩音生物科技有限公司（以下简称“彩音生物”）于2022年1月30日获得上海市药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》，证书主要内容如下：

　　一、基本情况

　　企业名称：上海彩音生物科技有限公司

　　社会信用代码：91310113055081602J

　　注册地址：上海市嘉定区恒永路328弄42号201室

　　法定代表人：张海明

　　企业负责人：曹梅

　　质量负责人：李涛

　　经营范围：药品类体外诊断试剂

　　经营方式：批发

　　仓库地址：恒永路328弄53号101室、102室；恒永路328弄6号201室、203室

　　许可证编号：沪AT0000310

　　有效期至：2027年1月29日

　　三、对公司的影响

　　近年来，公司致力于“动保+人保”的双轮驱动战略，正在形成“双主业”共同发展格局，尤其深耕人用体外诊断试剂（IVD）领域的产品和技术。药品经营许可证的取得需要较高软、硬件的要求，此次彩音生物获批药品类体外诊断试剂经营证书，体现了行业监管部门的认可，有助于全资子公司捷门生物在体外诊断试剂业务领域拓展新的重要业务分支渠道，也为捷门生物在体外诊断领域做实基础、转型升级提供了坚实的保障。在实际运营过程中可能面临运营管理风险、行业政策风险等方面的风险因素，目前尚无法预测上述业务对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司董事会

　　2022年2月8日