圣济堂因生产不规范被取消国家集采资格_新浪财经

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　　圣济堂因生产不规范被取消国家集采资格

　　作者：林志吟

　　2月7日，圣济堂(600227.SH）股价大跌7.69%，报收3.12元，而导火线跟公司被取消国家集采资格有关。

　　前一天下午，圣济堂对外公布了这一消息。之所以集采资格被取消，跟全资子贵州圣济堂制药有限公司(下称“贵州圣济堂”）降糖药“格列美脲片”生产过程中不符合药品生产质量管理规范有关。

　　贵州圣济堂的格列美脲片是第二批国家组织药品集中采购中选药品，供货期为2020年4月至2023年4月。

　　2021年12月23日至2021年12月25日，国家药监局联合贵州省药监局开展的对“格列美脲片”飞行检查中，发现贵州圣济堂在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷。虽未发现贵州圣济堂的格列美脲片存在产品不合格情况，但公司已被暂停该药品的生产和销售。

　　1月29日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联合采购办公室”）发布公开信息称，经审议，贵州圣济堂违背在申报材料中作出的承诺，联合采购办公室决定取消贵州圣济堂格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂列入“违规名单”，也暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　这一事件直接牵连到上市公司，圣济堂自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格也被暂停。

　　目前圣济堂通过一致性评价的药品为格列美脲片，正在进行一致性评价的有三个药品，视同通过一致性评价的有一个药品，其国家集采资格被取消后，将会对公司通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品参加国家集采产生影响。

　　除此之外，上市公司层面的业绩将受波及。

　　圣济堂表示，2021年度，贵州圣济堂格列美脲片营业收入为2006.30万元（未经审计），占公司总营业收入的0.93%。2021年格列美脲片进入国家组织药品集中采购量合计为3.73亿片，全年采购金额为1647.81万元，占公司总营业收入的0.76%。因格列美脲片被暂停生产、销售并被列入“违规名单”，将对公司2022至2023年经营业绩产生一定影响。

　　值得一提的是，此前也有出现过其他国家集采中选品种因质量问题被取消中标资格的。2020年3月25日，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，被暂停进口、销售和使用，该紫杉醇也是第二批国家集采中标品种。之后，联合采购办公室发出公告，取消这一产品的中选资格。

　　回顾在第二批国家组织药品集中采购竞标中，为了格列美脲片品种可以中标，贵州圣济堂不惜报出最低价，当时药品每片的价格低至0.052元，但拼命进入集采后却“倒在”生产规范上，这令人唏嘘，这给其他参与国家集采的企业敲响了生产质量的警钟。