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华夏时报记者 王瑜 于娜 北京报道
近日，诺诚健华医药有限公司（下称诺诚健华）完成了科创板首轮问询。
诺诚健华主营业务为治疗肿瘤及自身免疫性疾病的创新药的研发、生产及商业化。该公司因中国科学院院士、西湖大学创始校长施一公为其联合创始人而备受市场关注。与此同时，业绩亏损也成为这家企业的一大关注点。
招股书显示，诺诚健华尚未盈利且存在累计未弥补亏损，累计未弥补亏损余额为 36.4亿元，且公司目前仅有奥布替尼这一款产品实现商业化，今年上半年奥布替尼销售额为1.01亿元，其他产品均处于研发阶段。公司在招股书中表示，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
值得注意的是，一年前，诺诚健华已经在香港联交所登陆，一年后公司选择冲击科创板IPO，意图实现A+H两地上市。对此，诺诚健华公关部相关负责人告诉《华夏时报》记者，港股上市所募集资金主要用于公司核心候选药物、管线中其他候选药物的临床开发、上市许可及新项目外部引进等，并开始产品商业化进程和布局。而目前科创板已经集聚了一批符合国家战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出的科创药企。因此公司选择科创板上市不仅符合公司自身的发展战略，也是顺应科创板引领创新的政策导向，同时也能更好地提升公司在内地的品牌影响力。
累计亏损36亿元
11月18日，诺诚健华完成了科创板首轮问询。在首轮问询中，上交所对核心产品奥布替尼的研发及商业化进程、公司核心竞争力，公司治理和投资者保护，多地上市、股权激励计划、研发支出等16个问题进行了问询。
公开资料显示，诺诚健华于2015年11月在开曼群岛注册成立，2020年3月23日登陆香港联交所。今年诺诚健华向A股发起冲刺，于今年9月向上交所科创板递交招股书。此次IPO拟公开发行人民币普通股不超过2.65亿股，募集资金用途为新药研发项目、新药研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目、补充流动资金，拟投入资金为40亿元。保荐机构为中国国际金融股份有限公司。
诺诚健华主营业务为治疗肿瘤及自身免疫性疾病的创新药的研发、生产及商业化，属于新兴生物科技医药企业。其创始人也颇受市场关注。招股书显示，公司联合创始人为崔霁松和施一公，崔霁松曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克的早期开发团队的负责人；施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。同时，施一公的配偶赵仁滨为诺诚健华的执行董事，专注注册事务和临床开发。
截至招股书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼刚开始商业化销售，其他产品均处于研发阶段，其中6 款产品处于 I/II/III 期临床试验阶段，8 款产品处于临床前阶段。
业绩方面，招股书显示，诺诚健华尚未盈利且存在累计未弥补亏损。数据显示，2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月，公司归属于母公司股东的净利润分别为-54，994.99万元、-214，138.78万元、-39，139.51万元和-14，781.99万元。截至 2021 年 3 月 31 日，公司累计未弥补亏损余额为 364，493.87万元。公司在招股书中表示，未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
核心产品竞争激烈
从核心产品来看，诺诚健华的核心产品奥布替尼主要用于治疗B细胞淋巴瘤和用于治疗自身免疫性疾病，于去年12月获得国家药监局附条件批准上市。在国内，奥布替尼的竞品有百济神州的泽布替尼、美国强生的伊布替尼。2020年，强生的伊布替尼占据中国市场份额的86.5%，百济神州的泽布替尼占据市场份额13.5%。
强生的伊布替尼于2017年8月获批上市，百济神州的泽布替尼于去年6月获批上市，这两款产品都已进入医保。就销售而言，奥布替尼要在外资和本土企业中抢夺市场份额，竞争激烈。
在回复问询中，公司表示，截至2021年6月30日，公司已组建专业、高效且在血液瘤领域深耕多年的商业化团队，全面推动奥布替尼的市场拓展，与包括国药控股股份有限公司、华润医药商业集团有限公司和上海医药集团股份有限公司在内的多家知名药品流通企业达成了合作关系，销售区域覆盖华东、华北、华中以及华南等国内多个地区。今年上半年，泽布替尼销售额为24580万元，奥布替尼销售额为10098万元，强生未披露伊布替尼销售额。
随着商业化推进，诺诚健华的销售费用也水涨船高，2019年、2020年和2021年1-3月公司销售费用金额分别为345.86万元、6，820.75万元和5，936.81万元。
作为生物医药企业，诺诚健华的研发投入也十分庞大。数据显示，2018年度、2019年度、2020年度和 2021年1-3月，公司研发费用金额分别为17，195.53万元、23，417.30万元、42，330.60万元和9，736.06万元，研发投入占营业收入比例分别为10635%、18779%、31043%、195%。公司表示，未来公司仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。
值得注意的是，受CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的影响，很多企业开始布局头对头研究。目前百济神州的泽布替尼已布局头对头试验，奥布替尼未开展类似头对头研究。
诺诚健华公关部相关负责人告诉《华夏时报》记者，奥布替尼的竞争优势已在临床前实验和临床试验中得到充分验证，因此公司暂未开展与其他BTK抑制剂的头对头临床试验。未来，公司将结合真实世界研究数据和竞争态势科学评估头对头临床试验的必要性和可行性。
责任编辑：彭佳兵
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