浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告|华海药业_新浪财经

原标题：浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2021-106号

　　债券简称：华海转债债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（MEDSAFE）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）批准，在当地开展HB0034注射液I期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0034注射液

　　适应症：急性泛发性脓疱型银屑病（GPP）

　　剂型：注射液

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司

　　结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2021年9月，华奥泰及华博生物向MEDSAFE及HDEC提交了HB0034注射液的临床试验申请；近日MEDSAFE及HDEC批准华奥泰及华博生物在新西兰进行HB0034注射液I期临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币3,165万元。

　　HB0034为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。HB0034 与 IL-36R 结合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。

　　目前尚无抗IL-36R类药物上市，研究比较前沿的是Boehringer Ingelheim 的BI655130 (Spesolimab)和AnaptysBio的ANB019 (Imsidolimab）。它们已经被FDA批准在泛发性脓疱型银屑病（GPP）、掌趾脓疱病（PPP）、特异性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病中开展临床试验。早期的临床研究结果显示这两个IL-36R抗体有较好的治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的潜力，并且安全耐受性良好。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二一年十一月二十四日