原标题:上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2020-159
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获美国FDA药品
临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司Orinove Inc.(即控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司之全资子公司;以下简称“Orinove”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局,下同)关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证;该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。
截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
截至2020年9月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币11,143万元(未经审计)。
三、风险提示
根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。
新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二零年十月二十日
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