上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告_新浪财经

原标题：上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药编号：临2020-159

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获美国FDA药品

临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司Orinove Inc.（即控股子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司之全资子公司；以下简称“Orinove”）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）关于同意ORIN1001片（以下简称“该新药”）用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。截至本公告日，该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）已获美国FDA Fast Track Development Program（即快速通道审评）认证；该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。

截至本公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。

截至2020年9月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币11,143万元（未经审计）。

三、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二零年十月二十日