疫苗管理法草案三审 异常反应补偿范围实行目录管理

　　疫苗管理法草案三审 预防接种异常反应补偿范围实行目录管理

　　本报记者 孟庆伟 北京报道

　　6月25日开幕的十三届全国人大常委会第十一次会议正在审议疫苗管理法草案。

　　这是疫苗管理法草案第三次提请最高立法机关审议。

　　相比草案二审稿，三审稿继续加大对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，对制售假疫苗的处罚额度，从二审稿的货值金额的“15倍以上30倍以下”，提高到“15倍以上50倍以下”。对有严重违法行为的责任人员，还增加规定行政拘留的处罚，这在此前的一二审稿中是没有的。

　　而对疫苗违法行为“从重处罚”的民意，疫苗管理法草案在多次审议后首次明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

　　关于国家实行预防接种异常反应补偿制度，三审稿在二审稿基础上，进一步细化央地职责，规定补偿范围实行目录管理，预防接种异常反应补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

　　依据《立法法》，列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常委会会议审议后再交付表决。

　　十三届全国人大常委会第十一次会议将于29日结束。这意味着，备受关注的疫苗管理法将很快迎来表决。

　　处罚金额上下限再提高

　　随着近几年制售假劣疫苗案件频发，社会各界对该类案件应该从重处罚的呼声一直比较高。

　　《中国经营报》记者注意到，此次三审稿也将这一民意从法律层面落地，明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。

　　和一二审稿相比，三审稿进一步提高了制售假药的处罚力度，尤其是加大违法涉案金额较低行为的处罚力度，以解决此前违法成本低、处罚力度弱的问题。

　　三审稿规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗 以及专门用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物 品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品相关许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

　　其中，三审稿中“并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款”中的上限，从二审稿中的30倍提高到50倍。

　　值得一提的是，三审稿进一步提高了对货值金额较小违法行为的惩处力度。

　　按照二审稿，货值金额不足五十万元的，处罚额为200万元以上，1500万元以下。但三审稿，则将最低处罚额提高到了750万元，最高处罚额提高到了2500万元。

　　对制售劣药的，三审稿也并不“手软”，将罚款上限从此前的货值金额的“10倍以上20倍以下”，提高到“10倍以上30倍以下”，货值不足五十万元的，处罚金额从100万元以上，1000万元以下，提高到500万元以上，1500万元以下。

　　此前的一二审稿，体现了要“处罚到人”的立法精神。此次三审稿，对制售假劣疫苗的企业法定代表人、主要负责人等也加大了惩处力度，提出“并处所获收入一倍以上10倍以下的罚款”，终身禁止从事药品生产经营。而二审稿中的规定是“一倍以上二倍以下”。

　　记者还注意到，三审稿对有严重违法行为的责任人员，增加了行政拘留处罚的相关规定。

　　为规范疫苗的采购与流通，三审稿还规定，疾控机构以外的单位或个人，向接种单位供应疫苗的，也将获得处罚，最高处违法所得50倍罚款。

　　按照疫苗管理法草案，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

　　疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定， 向疾控机构供应疫苗，疾控机构再按照规定向接种单位供应疫苗。 疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收。

　　补偿范围实行目录管理

　　草案三审稿规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

　　这一规定，与二审稿相同，二审稿中的“国家实行预防接种异常反应补偿制度”替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。

　　但三审稿对补偿范围做出了新增补充，规定补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

　　如何界定预防接种异常反应？三审稿对此明确：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

　　其中，因疫苗质量问题给受种者造成的损害不属于预防接种异常反应。

　　在疫苗接种损害救济方面，我国目前并存着民事责任与国家疫苗损害无过错补偿计划两个体系。而三审稿中的“国家实行预防接种异常反应补偿制度”，指的就是后者。

　　补偿制度的建立，对疫苗接种者权益来说是重要保障。但应该以何标准给予补偿？中央与地方各级政府之间，各自承担什么责任？

　　二审稿中称，预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。但其中并未界定国务院和省级部门之间的各自职责。

　　在草案二审稿审议期间，全国人大常委会组成人员对此给予了关注，并认为有完善空间。

　　记者注意到，三审稿中，补偿标准的制定职责得到明确：预防接种异常反应补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

　　据了解，目前我国各省份基本都制定了预防接种异常反应补偿的具体办法，但补偿差异较大。以脊髓灰质炎疫苗接种的异常反应为例，江西省补偿标准为60万元，北京市补偿标准达140万元。

　　在民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St． Mary 大学法学院兼任教授贾平看来，补偿额度很难覆盖实际的损失。

　　“我国的立法，传统上对于赔偿额度规定有过低的倾向，比如往往规定以若干年的全社会基本工资水平来补偿，这个很难覆盖和补偿当事人的损失。因此，全面提升补偿标准，将医疗、康复、咨询、特别教育和职业培训再就业费用、由于能力降低导致的损失、精神损害赔偿以及诉讼费用等计算进去，这和保险的精算类似。”贾平说。

　　补偿范围目录和标准等细则还有待出台，但可以预见的是，此前各地制定的相应补偿办法或将面临大范围修改完善。

　　就补偿经费问题，三审稿还根据是否为规划免疫疫苗，规定了补偿费用的来源：接种免疫规划疫苗（也就是一类疫苗）所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

　　此外，预防接种异常反应补偿应及时、便民、合理。

责任编辑：霍琦