大量研究表明：HIV抗体免疫球蛋白注射者未出现阳转

　　本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道

　　2月6日上午，上海市食品药品投诉热线工作人员在接受《中国经营报》记者匿名咨询表示，该市相关部门正在对江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋抗体阳性事件进行核实。静注人免疫球蛋艾滋抗体呈阳性不代表里面有艾滋病病毒，如发现有进一步问题，会在官方主流渠道发布相关信息。

　　疫苗专家陶黎纳介绍，为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病，世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范，总体而言有三道质控关。第一，供血者的身体必须健康，不携带目前可以检测的病原体，尽量保证血液本身是安全的；采血机构和采血设备必须符合规范。第二，血液采集后，必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三，用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体，但保留生物分子的活性。

　　我国在2015版药典第三部中，对于上述质控关都有详细的规定。这批次问题免疫球蛋白上市流通，说明涉事企业至少前两道关没有把好，属于一次质量事故。

　　“现在，我们寄希望于涉事企业把好第三道关。如果第三道关把好了，那么避免感染几乎是100%的把握。”陶黎纳称。

　　原卫生部上海生物制品研究所1996年发表在《国外医学》预防、诊断、治疗用生物制品分册的论文称，实验研究证明，低温乙醇工艺能完全清除和灭活可能污染混合血浆的HIV。大量流行病学和临床研究表明，接受HIV抗体阳性的免疫球蛋白注射者未出现HIV抗体阳转。

　　记者查阅相关文献了解到，在早期，我国多次从进口丙种球蛋白中检出HIV抗体。上述上海生物制品研究所论文显示，我国有许多患者在1981~1987年间曾接受HIV抗体阳性的进口免疫球蛋白制剂注射，济宁市卫生防疫站研究人员随机采取其中343人的血清，检测后未见HIV抗体阳转。

　　黑龙江省艾滋病监测检测中心等机构在1996年合作发表在《中国性病艾滋病防治》的论文显示，黑龙江省黑河地区、大兴安岭地区克东县等部分地区自1986年以来从西班牙、奥地利和香港等国家、地区进口了22个批号的HIV-1抗体阳性人血丙种球蛋白（即静注人免疫球蛋白）。该实验对237例使用者进行了监测，结果未发现艾滋病感染者。

　　文献记载的第一例国产丙种球蛋白中检出HIV抗体事件发生在1996年。南通卫生检疫局1998年发表在《中国国境卫生检疫杂志》的论文显示，1996年5月，我国一名男性劳务输出人员在抵达新加坡后体检时发现，该人员血标本HIV抗体筛选试验具有反应性，后被送回国。该人员于1995年11月曾体检，当时HIV抗体为阴性，否认有感染艾滋病的危险行为，在赴新加坡前一个月曾使用一次性注射器肌注丙种球蛋白一支。该人员丙种球蛋白购于所在地医药公司，湖南某制药厂生产。实验将其一同购入的余留丙种球蛋白及该人员血液标本送伤害卫生检疫局进行监测，结果显示送检标本HIV抗体筛选试验阳性，其本人血标本试验结果为阴性。至1997年3月，该人员先后4次采集血标本进行HIV抗体筛选试验结果均为阴性。

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