新京报：追问血液制品现艾滋抗体层层把关为何失守？

　　追问“血液制品现艾滋抗体”：层层把关为何失守？

　　新京报快讯（记者 许雯）“上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”事件持续发酵。记者注意到，在我国血液制品至少经过原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控，才最终被患者使用。专家认为，问题或出在采血环节，但还要等企业和药监部门的调查结果。

　　据媒体昨日报道，江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病毒抗体阳性。

　　艾滋病毒抗体阳性意味着什么？疫苗科普专家陶黎纳表示，艾滋病抗体并没有保护作用，反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。

　　静脉注射人免疫球蛋白主要由人血浆提取。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，血液制品检出艾滋病抗体，应该就是意味着被来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

　　陶黎纳指出，静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者，而是至少来源于1000名供血者，属于合并血浆。《中国药典（2015版）》规定，静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。

　　“这次事件，意味着生产问题免疫球蛋白使用的1000多人的血浆中，至少有一份来自艾滋病病毒携带者。”陶黎纳说。

　　企业采集生产血液制品的原料血浆，需由省级卫生主管部门核准下发《单采血浆许可证》，设立单采血浆站采集。据上海新兴医药官网，该公司在湖南怀化、江西余干、福建三明、浙江台州设有四个单采血浆站。

　　陶黎纳告诉记者，为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病，世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范，总体而言有三道质控关。

　　首先，供血者的身体必须健康，不携带目前可以检测的病原体，尽量保证血液本身是安全的；采血机构和采血设备必须符合规范。其次，血液采集后，必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体，但保留生物分子的活性。

　　对此，中国也有详细的规定。例如，《中国药典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗体检测必须为阴性；对于合并血浆，单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前，艾滋病病毒抗体检测必须为阴性；生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

　　另据我国《血液制品管理条例》规定，血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须使用体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录，复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外，血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

　　批签发是血液制品上市前的“最后一关”。我国《生物制品批签发管理办法》规定，血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度，即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

　　据中国食品药品检定研究院官网信息，本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发，共计12226瓶，签发日期为2018年10月12日，签发结论为“该批制品符合规定，建议予以签发”。另据《经济观察报》报道，上海市食品药品检验所仅对常规项目进行检测，并不包括艾滋病病毒检测。

　　问题究竟出在哪个环节？王月丹认为，这要等企业和药监部门的调查结果。

　　新京报记者 许雯

责任编辑：刘万里 SF014