国产疫苗，“卷”向海外

急需捕获一个新的增长点。

文 | 杨亚茹

编辑 | 孙骋

来源丨钛媒体

近日，国产四价流感疫苗和二价HPV疫苗降价的消息惊变二级市场，相关个股纷纷下跌，华兰疫苗（301207.SZ）、沃森生物（300142.SZ）身处漩涡中心，引发关注。

5月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供应价格的通知》，其中，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从每支128元降到单价88元，降幅超过30%，这也是四价流感疫苗作为非免疫规划疫苗，单价首次降至百元以下。

在四价流感疫苗赛道，华兰疫苗是头部企业，公司股价在利空消息传来次日（5月21日）大跌7.63%，从20日收盘至24日收盘，该股累计跌幅超10%，同期，另一四价流感疫苗厂商者金迪克（688670.SH）累跌超7%。

今年3月，万泰生物二价HPV疫苗单价击穿百元，降价至86元。4月，沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司的二价宫颈癌疫苗在2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目中标，价格为每支63元，采购数量10.7万剂，这一降价动作，像是对竞争对手万泰生物（603392.SH）的“回击”。

HPV二价、四价两大类疫苗产品在短时间内交替降价，将国产疫苗内卷话题推向讨论中心。价格战非打不可？哪类企业预期所受影响最大？价格战压缩盈利空间，公司从何处找补？一个显而易见的思路是出海，国产PD-1出海就是现成的案例，这一求变思路要复制到国产疫苗行业，难度究竟如何？

二价HPV疫苗缠斗两年

四价流感疫苗该“卷”价格了

目前，二价HPV疫苗的低价竞争有万泰生物、沃森生物两家企业参与。

万泰生物的二价HPV疫苗宁可馨（Cecolin）于2019年获批，2020年首次获得批签发，为首款国产HPV疫苗，彼时定价为329元/支。紧随其后，沃森生物的二价HPV沃泽惠（Walrin vax）于2022年3月获得药品批准证明文件，两个月后，沃泽惠以246元/支的价格中标。

国产二价HPV疫苗的低价竞争在两家企业之间就此拉开帷幕，并屡创新低。

2023年7月，宁可馨的中标价格是116元，今年3月，万泰生物以86元/支的价格中标二价HPV疫苗采购项目。到今年4月份，沃森生物积极“迎战”，沃泽惠中标价格再破下限至63元/支。

国产HPV疫苗上市短短两年时间，价格跌去8成。在这场几乎“撕破脸”的对战之下，有7成收入来自疫苗的万泰生物走向亏损，沃森生物则挥别高增长，营收、净利双降。但在低价竞争之外，尚有待获批的九价HPV疫苗等高价苗担起市场预期。

在流感疫苗赛道，四价流感疫苗上市至今已有6年多时间，战场成熟。

以疫苗抗原成分为划分依据，流感病毒裂解疫苗有三价和四价两种，三价疫苗可以预防甲型H1N1、H3N2和乙型Victoria系三个型别的流感，四价疫苗在前述基础上增加了对乙型Yamagata系型别流感的预防，而这4个型别正是全球季节性流感疫情主要的毒株类型。这也让四价流感疫苗一经获批就走上了“替代”三价流感疫苗的路子。

从批签发量看，2018年，四价流感的批签发量占比为32%，到2020年升至60%，2021年到2023年，四价流感疫苗的批签发量均在7成左右，稳定占据了主导地位。

另外，自四价流感疫苗获批以来，一直在不断扩大各年龄段人群剂型产品。去年7月，国药中生上海所宣布首款6月龄以上人群通用四价流感疫苗获批签发证明上市，标志着四价流感疫苗几乎实现了婴幼儿、青少年、成年人、老年人各年龄组人群的全剂型覆盖。

就获批产品丰富度而言，现已有长春所、北京科兴、赛诺菲巴斯德、金迪克、国光生物、上海所、武汉所等7家厂商相继有约共10款四价流感疫苗获批，此外，智飞生物已申报上市，成大生物、康泰生物等企业已步入Ⅲ期临床阶段。

如此来看，从市场替换到人群覆盖和多款新产品获批，四价流感疫苗上市6年后开始走进低价竞争模式，也合乎逻辑。需要指出的是，这场价格战对于部分企业来说，可能是关乎着营收生命线。

华兰疫苗旗下四价流感疫苗在2018年拿下首证、获批时间最久，其作为垂直领域的细分龙头，2022年、2023年的批签发量占比均在三成以上，但公司本身也最经不起价格战，因为主要靠该产品创收。

华兰疫苗有4款获批疫苗产品，2023年，其三价流感疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗合计批签发仅15批次，可见其收入的基本盘是四价流感疫苗。2024年一季度，华兰疫苗四价流感疫苗未获批签发，公司收入同比大降76.36%至3422.27万元。

这也是国药集团率先降价、华兰疫苗先跌为敬的核心原因，仅有一款四价流感疫苗获批的金迪克亦是如此，2023年收入1.35亿元，全部来自该产品，在本轮降价讨论中与华兰疫苗成难兄难弟。对他们来说，砍价就会砍到“大动脉”。

作为价格战的发起者，国药集团的四价流感疫苗的已经走上了出海之路。今年1月，武汉所的四价流感疫苗获得了阿联酋卫生与预防部颁发的药品注册证书，5月9日，该产品成功中标2024年阿联酋采购订单。

国产疫苗出海可否解价格战之困，值得继续关注。

国产疫苗的出海之路，并不好走

疫情期间，国产疫苗出海在新冠疫苗的带动下，曾有过短暂的繁荣期。

海关总署数据显示，2021全年人用疫苗总出口数量4996.62吨，相比2020全年大涨2950.3%。2022年，新冠疫苗供应趋于饱和，人用疫苗总出口数量同比下降83.4%至830.03吨。到2023年，依靠常规疫苗，中国人用疫苗出口数量为161.87吨，同比下降80.5%。

常规疫苗出海难，有一大门槛不得不提，即世界卫生组织供应商预认证（WHO prequalification，以下简称“PQ认证”）。PQ认证于2001年开启，旨在扩大选择的优先药物的获取，确保国际基金采购药品的治疗、疗效和安全性，服务于发展中国家的患者。

根据中信建投研报，疫苗厂商参与PQ认证后有三大优势，一是成为联合国采购供应商，二是WHO一次性审评后可在多个发展中国家上市，提高上市效率，三是参与PQ预认证可得到专家顾问协助，快速提升企业体系达到国际水平。

但事实是，中国本土疫苗厂商获PQ认证数量较少，截至目前共有7家企业的11款疫苗获得PQ认证，其中5款疫苗来自国药中生（乙脑减毒灭活疫苗<1人份/5人份>、二价脊髓灰质炎疫苗、三价流感疫苗），4款来自科兴生物（人二倍体甲肝灭活疫苗<成人/儿童>、水痘减毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗），另外，华兰疫苗、万泰生物各1款，分别是三价流感疫苗和二价HPV疫苗。

获得PQ认证数量少的原因很多，首先，全面入局较晚，中国疫苗监管体系于2011年才首次通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，2013年首款中国疫苗产品才通过预认证。

其次，PQ预认证流程较长，需要疫苗厂商按照要求进行改造，以首个通过PQ认证的国产疫苗（国药中生成都所的乙脑减毒灭活疫苗）为例，从2006年开始筹备到建设配套设施到获批，耗时7年，投入资金达8亿元。

不过一旦有产品获得预认证，后续再提交其他产品申请，所需投入将大大降低，这也是国药中生、科兴生物获预认证产品较多的原因。

但拿到这一通行证就意味着捕获一大新增长点吗？也不尽然。

以万泰生物为例，其二价HPV疫苗已获PQ认证，但公司2023年境外收入仅1.51亿元，占总收入比重仅2.74%。不可否认的是，这也足以让万泰生物和沃森生物的竞争中再多一份优势。今年4月，沃森生物在投资者互动平台表示，正在推进双价HPV疫苗的WHO预认证工作及与部分国家的合作，力争早日实现该产品的出口。

具体到流感疫苗，华兰疫苗旗下的三价流感疫苗已获PQ认证，这无疑为四价流感疫苗获预认证铺了路，但关于国际化相关的业务布局，公司最新年报并未提及。

当然，国产疫苗出海也不止PQ认证一条路，绕道将产品送出国门是大部分厂商的选择，比如直接在目的地国家加速疫苗产品的注册审批等方式，前述国药中生武汉所四价流感疫苗即是绕开预认证，进入阿联酋，康泰生物、康华生物等厂商也均有成功出海的自研疫苗产品。

但在预认证量少、其他途径出海仍在早期开拓阶段的背景下，国产疫苗短期内或许很难依赖出海走出第二增长曲线。

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