新药和改良药更快进入市场！这项改革让药品补充申请审批时间提速50%_新浪财经

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近日，经国家药监局批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川这10个省（市）的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。重庆药监局表示，目前已在为这项改革做准备，今后药品补充申请审批时间预计可提速50%，助力重庆医药产业高质量发展，更将为老百姓带来实实在在的福祉。

我国对药品实施严格的注册管理，国家药监局负责药品上市申请、补充申请（包括药品工艺处方重大变更、仿制药一致性评价等）的审评审批，省级药监部门负责药品上市后中等变更备案等工作。近年来，由于药品上市申请、补充申请申报量快速增长，国家药监局药审中心按时完成审评工作面临巨大压力。

今年2月7日，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《试点方案》），拟在有能力、有条件的省份开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点（以下简称优化药品补充申请试点）。

重庆市药监局有关负责人介绍，此次改革试点的主要目的是通过优化药品补充申请的审评审批程序，提高药品监管和服务产业发展能力。改革将重点针对化学药品，重庆市药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。试点改革之后，重庆药品补充申请审批时间预计可提速50%，推动重庆医药产业高质量发展。

“对于老百姓而言，这项改革的意义深远。”一医药行业业内人士接受记者采访时表示，审批时间的缩短意味着新药和改良药品能够更快地进入市场，让患者能够更早地受益于新药的治疗效果和改良药品的安全性提升。这将有助于缓解患者等待新药上市的焦虑情绪，提高患者的生存质量和治疗效果。

其次，改革还将促进医药产业的创新发展。通过优化审评审批程序，将激发企业的创新活力，推动更多高质量、高效能的药品研发和生产。这将为患者提供更多样化、更优质的治疗选择，进一步满足人民群众对健康生活的需求。

此外，改革还将加强药品监管的科学性和规范性。通过前置服务和全程指导，将提高药品审评审批的透明度和公正性，确保药品的质量和安全性。

上游新闻记者陈瑜视频编辑王善昆