转自：山东省药品监督管理局网站
山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告（2024年第4号）根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，近期，我省12家药品生产企业接受了监督检查，省药监局现将检查结果予以通告（见附件）。
附件 药品生产监督检查结果汇总表（2024年第4号）
山东省药品监督管理局
2024年11月29日
药品生产监督检查结果汇总表（2024年第4号）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查结果及措施 | 备注 |
1 | 烟台东诚北方制药有限公司 | 11.19-21 | 冻干粉针剂（含激素类）（注射剂一车间冻干粉针剂（含激素类）生产线）；集采品种（那屈肝素钙注射液） | 符合要求 | |
2 | 山东益健药业有限公司 | 11.19-21 | 片剂（口服固体制剂车间（11）片剂生产线）；硬胶囊剂（口服固体制剂车间（11、12）硬胶囊剂生产线）；小容量注射剂（小容量注射剂车间（21）小容量注射剂生产线） | 符合要求 | |
3 | 鲁南厚普制药有限公司 | 11.12-14 | 口服液（前处理车间中药前处理生产线；一车间中药提取生产线；三车间口服液生产线）；硬胶囊剂（前处理车间中药前处理生产线；一车间中药提取生产线；五车间硬胶囊剂生产线）；集采品种（银杏叶片） | 符合要求 | |
4 | 山东新华制药股份有限公司 | 11.5-9 | 注射剂（301车间力派生产线、二楼针剂生产线（1#、2#、3#）、最终灭菌生产线）；片剂（202车间C区片剂生产线）；集采品种（克林霉素磷酸酯注射液等）；特殊药品、特殊药品原料药 | 符合要求 | |
5 | 潍坊中狮制药有限公司 | 11.5-11.8 | 片剂（口服固体制剂101车间1#片剂化药生产线、口服固体制剂101车间3#片剂中药生产线、中药前处理402车间中药前处理生产线、中药提取401车间中药提取生产线）；集采品种（盐酸氟桂利嗪片） | 符合要求 | |
6 | 华润三九（枣庄）药业有限公司 | 2024.10.29-31 | 颗粒剂（提取车间，前处理生产线三、提取生产线；颗粒剂车间，颗粒剂生产线二） | 符合要求 | 有因检查 |
7 | 鲁南贝特制药有限公司 | 2024.10.29-31 | 大容量注射剂（16车间大容量注射剂生产线）、片剂（15车间片剂生产线）；集采品种（米力农注射液）；特殊药品 | 符合要求 | |
8 | 瑞阳制药股份有限公司 | 2024.10.22-26 | 冻干粉针剂（冻干粉针剂车间（208），冻干粉针剂生产线）；小容量注射剂（小容量注射剂车间（321），小容量注射剂生产线（含非最终灭菌））；集采品种（氨甲环酸注射液等） | 符合要求 | |
9 | 青岛安迪科正电子技术有限公司 | 2024.10.9-11 | 小容量注射剂（体内放射性药品：氟[18F]生产车间，氟[18F]生产线）） | 符合要求 | 放射性药品生产企业 |
10 | 山东威高药业股份有限公司 | 2024.10.9-11 | 小容量注射剂（五车间安瓿瓶生产线，受托生产吡拉西坦注射液，持有人为珠海和凡医药股份有限公司） | 部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。依法采取约谈、暂停五车间安瓿瓶生产线吡拉西坦注射液受托生产的风险防控措施。 | 1.对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况；2.企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。 |
11 | 山东则正医药技术有限公司 | 2024.8.27-28 | 干混悬剂（艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂） | 符合要求 | B证持有人 |
12 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 2024.6.20-22 | 中成药（固体1车间（含中药前处理、提取）丸剂生产线） | 符合要求 | 有因检查 |
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