中国医药健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告|天方药业_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份胞磷胆碱钠注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　药品名称：胞磷胆碱钠注射液

　　受理号：CYHB2350757、CYHB2350758、CYHB2350759

　　通知书编号：2024B05613、2024B05611、2024B05612

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:0.1g（按C??H??N?O??P?计）、2ml:0.25g（按C??H??N?O??P?计）、4ml:0.5g（按C??H??N?O??P?计）

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）胞磷胆碱钠注射液为细胞代谢改善药，用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。目前国内无原研产品进口上市。

　　（二）国家药监局于2023年10月受理该药品的一致性评价申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约为508万元人民币（未经审计）。

　　（四）药品市场情况介绍

　　经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内山东玉满坤生物科技有限公司、辰欣药业股份有限公司等10余家企业通过该药品的一致性评价。

　　根据第三方数据库米内网查询显示，该药品2023年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为2.4亿元，2024年上半年销售额约为1.0亿元。公司该药品2023年销售额约为21万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方药业的胞磷胆碱钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会