消咳喘制剂说明书修订涉及警示语|饮食_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 9月2日，国家药监局发布公告，决定对消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

　　此次修订涉及消咳喘糖浆（含醇）、消咳喘糖浆（无醇）和消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）的说明书。说明书修订要求显示，上述药品说明书【不良反应】项修订要求一致，该项内容应当包括上市后监测发现消咳喘制剂的不良反应，包括恶心、呕吐、口干等内容，提示有过敏性休克个例报告。

　　说明书修订要求指出，消咳喘糖浆（含醇）说明书【警示语】项应包括“本品含乙醇（酒精），对酒精过敏者禁用”。【禁忌】项应包括“对本品及所含成份过敏者禁用”“本品含乙醇（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用”等4项内容。【注意事项】项应包括“服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒”“本品性状发生改变时禁用”等6项内容。

　　在消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求中，【禁忌】项应包括“糖尿病患者禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”两项内容。【注意事项】项应包括“服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒”“过敏体质者慎用”等4项内容。

　　消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求明确，【禁忌】项应当包括“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】项应包括“服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒”“请将本品放在儿童不能接触的地方”等4项内容。

　　说明书修订要求指出，如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　国家药监局在公告中表示，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

(责任编辑：常靖婕)