证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2024-082号
人福医药集团股份公司关于枸橼酸芬太尼注射液获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市许可的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的枸橼酸芬太尼注射液的上市许可，现将主要情况公告如下：
药品名称：Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection/infusion（枸橼酸芬太尼注射液）
规格：50 micrograms/ml（装量：2ml和10ml）
生产企业：宜昌人福药业有限责任公司
使用区域：英国和认可英国MHRA注册的国家与地区
批件效期：至2029年8月13日
芬太尼是一种阿片类镇痛药，枸橼酸芬太尼注射液（1）小剂量用于短小手术的镇痛；（2）在高剂量下作为镇痛药和呼吸抑制剂，用于需要辅助通气的患者；（3）与神经安定药联合使用，用于神经安定镇痛；（4）用于治疗严重疼痛，如心肌梗死引起的疼痛。宜昌人福于2023年5月提交枸橼酸芬太尼注射液的MHRA申请并获得受理，累计研发投入约为130万元人民币。根据IQVIA数据统计，2023年枸橼酸芬太尼注射液在英国市场的年终端销售额约为655万美元，主要经营厂商包括Martindale Pharma、Kent Pharm、Hameln Pharms等。
本次枸橼酸芬太尼注射液获得英国MHRA注册后，宜昌人福可在英国和认可英国MHRA注册的国家与地区进行销售，将给公司国际业务拓展带来积极影响。上述产品获得英国MHRA注册后的实际销售情况容易受到当地政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年八月二十一日
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