创新16年迎突破，康乐卫士首个HPV疫苗临近商业化|康乐卫士_新浪财经

转自：北京日报客户端

总部位于北京亦庄的生物医药企业康乐卫士传来好消息。该公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒疫苗（三价HPV疫苗）三期临床揭盲，期中分析符合预期。这意味着，这家北京新药研发企业在潜心创新16年后，首个产品临近商业化。

作为北交所“人用疫苗第一股”，康乐卫士成立于2008年，于2023年3月15日登陆北交所，募资近3亿元用于HPV疫苗研发项目等。值得一提的是，这家公司上市时尚无疫苗产品上市销售，还是一家“未盈利”的研发企业。

2018年6月，康乐卫士三价HPV疫苗启动一期临床试验，2018年10月启动二期临床试验，并于2020年10月进入三期临床试验。记者8月14日从该公司获悉，其自主研发的三价HPV疫苗三期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲，主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。

康乐卫士CEO陶然表示，公司将积极准备新药上市许可申请的相关文件，尽快提交生物制品上市申请（BLA）。据悉，公司将于2024年末提交BLA申请，2025年有望获批上市。

HPV疫苗需求旺盛，市场供不应求。从全球来看，适合接种HPV疫苗人口规模巨大，2023年有20亿女性和20亿男性适合接种该疫苗。从中国来看，去年有3.11亿女性和3.41亿男性适合接种。目前中国仅有五种已获批的HPV疫苗。

据介绍，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV16/18外，该疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58。公司方面称，相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。

在全力推进研发和临床工作的同时，企业也在持续扩展先进的生产能力。据了解，该公司已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成HPV疫苗产业化基地，预计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2去年8月，该产业化基地正式启动试生产，并于本月初获得云南省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，向商业化转型再进一步。

创新发展迎来新突破的同时，企业的资本市场之路也有新进展。今年1月29日，康乐卫士递交香港上市申请，成为“北+H”第一股。上月，公司已收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书。顺利赴港上市将为企业未来研发提供持续的资本支持。