康乐卫士三价HPV疫苗揭盲副董事长、首席运营官郝春利：更关注国产替代的自费市场_新浪财经

每经记者林姿辰每经编辑董兴生

在二价HPV疫苗价格战愈演愈烈时，国产三价HPV疫苗打算冲刺了。

8月13日晚间，康乐卫士（BJ833575，股价20.85元，市值58.58亿元）公告称，公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期，公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品上市申请（BLA）。

8月14日，康乐卫士在北京举行媒体沟通会，公司副董事长、首席运营官郝春利对包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者表示，目前政府采购市场在HPV疫苗市场中占比不足10%，公司三价HPV疫苗的主要目标是助推国产替代，争取葛兰素史克二价HPV疫苗和默沙东四价HPV疫苗的自费市场。

三价HPV疫苗计划在今年或明年申报上市

目前，国内共有5款获批HPV疫苗，按照获批时间排序，分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗、默沙东的九价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物的二价HPV疫苗。其中，“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，高价次疫苗预防覆盖的HPV病毒亚型种类更多。

康乐卫士的三价HPV疫苗处在一个中间价次，公司给出的解释是“差异化”。公告显示，除全球主要高危型别HPV 16和HPV18外，康乐卫士的三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58。相较于已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，其对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。

另一方面，三价HPV疫苗能为康乐卫士的九价HPV疫苗提供加速获批的阶梯。根据国家药监局药审中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的规定，公司三价HPV疫苗若顺利完成以CIN2+为终点指标的保护效力临床试验，其九价HPV疫苗作为其三价HPV疫苗的迭代产品，将有望采用病毒学终点——即12个月持续感染（PI12）状态，作为临床试验的替代终点。

但不容忽视的是，HPV疫苗市场竞争激烈。今年以来，国产二价HPV疫苗的价格从最初的300元降至百元以下，其中，沃森生物的二价HPV疫苗单支中标价下探至20余元，被市场称为“仅需一杯奶茶钱”。另外，默沙东也在中国遭遇了HPV疫苗销售下滑，称“与以往季度相比，第二季度智飞生物（默沙东HPV疫苗的中国独家代理商）运往疫苗接种点的出货量大幅下降”，公司表示如果出货量不能增加，到2024年底公司将会运送少于2024年合同中（约定）的HPV疫苗剂量。

针对国产HPV疫苗价格战，郝春利认为，这可能是不同公司的策略选择。他表示，公司三价HPV疫苗计划在2024年或2025年申报上市，如果顺利获批，会更关注自费市场，尤其是争取葛兰素史克二价HPV疫苗和默沙东四价HPV疫苗的自费市场。

未来公司将结合内外部环境，择机上市发行

除了三价HPV疫苗，康乐卫士还拥有多款HPV疫苗管线，其中九价HPV疫苗（女性适应症）进度最快，预计于2025年在中国和印度尼西亚分别提交BLA，九价HPV疫苗（男性适应症）预计于2027年提交BLA。