《科创板日报》8月8日讯（记者 郑炳巽）7日，国家医保局对通过初步形式审查的药品名单（下称《初审名单》）进行公示，共有440个药品通过初步形式审查，包括目录外药品244个和目录内药品196个。
具体来看，目录外药品中225个为西药，19个中成药，目录内药品中153个为西药，43个中药。此次公示时间8月7日-8月13日，国家医保局将根据反馈意见，确定最终通过形式审查的药品名单，向社会公布后推进专家评审、谈判竞价等后续工作。
据医药观澜此前整理国家药监局（NMPA）官网批件信息，仅2024年上半年，就有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。同时，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。
从适应症来看，首次获NMPA批准上市的新药中，36%用于抗肿瘤，罕见病和代谢类疾病各占16%和14%。《科创板日报》记者发现，上半年获批的新药之中，已有不少进入了此次《初审名单》。
在肿瘤治疗领域，正大天晴的安奈克替尼胶囊和再鼎医药的瑞普替尼胶囊，以及圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片都在名单之中，三者均用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在罕见病领域，诺华的盐酸伊普可泮胶囊也进入了名单，获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
多位专家向《科创板日报》记者表示，今年的医保国谈预计仍将延续过往逻辑及经验，不会有太大变化，创新药门槛或有所放宽，但降价压力依然存在。不过，也有专家表示，针对部分FIC（first in class，同类首创）的国产药物，预计谈判价格或将更加友好。
▌药企竞相冲刺2024国谈
值得注意的是，在《初审名单》之中，还出现不少今年6月中下旬获批上市的国产创新药的身影，既体现了审批的效率，也反映了企业冲击医保的决心。
其中包括，迪哲医药6月18日获批的戈利昔替尼胶囊，该产品是一款高选择性JAK1抑制剂，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
海思科的考格列汀片与诺和诺德的依柯胰岛素注射液，在6月24日一同获批，均用于治疗成人2型糖尿病。其中，依柯胰岛素注射液每周一次皮下注射，即可满足一整周的基础胰岛素需求。考格列汀片作为长效DPP-4抑制剂，具有双周一次长给药间隔的优势。
6月29日，康方生物的卡度尼利单抗注射液更是踩点获批上市，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，与康方生物先于5月获批的依沃西单抗一起参加今年的国谈，依沃西单抗获批适应症为联合培美曲塞和卡铂，治疗非鳞状NSCLC患者。
对于今年的谈判，康方生物企业人员今日向《科创板日报》记者表达了积极的预期，“卡度尼利和依沃西的临床疗效非常优异，公司希望2个产品都能顺利谈成。我们相信通过医保，能让更多患者获得更有效的治疗方案，减轻总体医疗负担和社会负担，最终能够以一个共赢的价格达成共识。”
此前，为了顺利推进医保谈判，康方生物已经将卡度尼利单抗每瓶125mg的单价由13220元调降至6166元，降幅达53.36%，同时取消了赠药方案。卡度尼利的申报材料显示，其参照药品为已纳入医保目录的贝伐珠单抗，单价为1500元/100mg/瓶。
为了参加今年国谈，还有不少药品主动降价，包括被称为“重磅炸弹”的ADC药物的德曲妥珠单抗（DS-8201）也由8860元/支调降至6912元/支，并取消赠药。申报文件显示，德曲妥珠单抗的参照药品为目录内的罗氏的恩美曲妥珠单抗，后者单价为3580元/支。
事实上，今年的医保谈判，对于部分企业而言已经成为攸关生存的重大事项。比如，在《初审名单》公示的当天，上海谊众发布了2024年半年报。报告期内，公司实现营收1.22亿元，同比下降39.17%，归母净利润3450.89万元，同比下降66.85%。
上海谊众称，主要核心客户（医院）受政策影响，自费药房关停，紫杉醇胶束作为尚未进入医保的自费药，医院准入难度加大，对该产品的实际销售产生了较大影响，产品销量较去年同期下降。
《科创板日报》记者发现，上海谊众的紫杉醇聚合物胶束也在《初审名单》之中，该产品早已于2021年10月获批上市，适应症为联合铂类用于晚期NSCLC患者的一线治疗。申报文件显示，其参照药品为目录内的注射用紫杉醇脂质体，单价为228元。
上海谊众董秘办人员告诉《科创板日报》记者，紫杉醇聚合物胶束产品是公司唯一获批的产品，今年是首次参加医保谈判。
至于为何之前不参与，对方表示，“一方面，之前我们使用的是老生产线，产能跟不上医保放量的需求，去年10月我们的一条新产线落地，提升了我们的产能。另一方面，结合目前的医药大环境以及政策对经营的影响，进医保是对企业发展比较好的一件事情，是现阶段的重点工作。”
关于如何看待参照药品的价格，对方表示，紫杉醇胶束和紫杉醇脂质体是两个不一样的东西，紫杉醇胶束研发长达11年之久，具有科创属性，又是国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，临床价值有了显著的提升。
“我们也委托了专业的团队为我们开展药物经济学的研究，会把紫杉醇胶束的临床价值和优势显示出来，通过前期充分的准备，争取谈出一个符合预期的价格。”对方说。
▌专家预判降价幅度有限
针对今年的医保谈判，中信证券首席医疗健康产业分析师陈竹向《科创板日报》记者表示，预计会延续过去几年的大政策趋势——即“价格降幅符合预期，续约品种降价温和”。
陈竹援引往年的谈判结果进行解释，一方面，2023年年底，共有121款药品通过谈判或竞价方式被纳入2024年医保目录，谈判成功率为84.6%，平均价格降幅为61.7%，谈判成功数再创新高，价格降幅与前两年相比无显著差异。
另一方面，2023年医保谈判涉及100个续约药品，70%实现以原价续约，销售额超预期的31个产品平均价格降幅仅6.7%。18个续约产品新增适应症，仅有1个触发降价机制。12款连续纳入协议期≥4年的品种谈判续约平均降幅仅6.04%。
“今年的谈判整体上会延续过去几年的风格。”陈竹说道。
值得一提的是，今年以来从国家层面到地方政府，接连出台了支持创新药发展的多项政策，使得创新药的谈判成为今年备受关注的焦点。
在国家层面，今年3月的《政府工作报告》将创新药纳入了“新质生产力”范畴，7月份的国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求合力助推创新药突破发展。
地方层面，在北京、广州、珠海等地密集出台支持创新药全产业链发展的地方性文件之后，上海也于7月底发布了相关文件，加入全链条支持创新药发展的队伍。8月，上海与北京获批成为开展优化创新药临床试验审评审批的试点城市。
基于政策支持的大背景，陈竹认为，“对于部分FIC的国产药物，预计谈判价格有可能比预期的更加友好。”这一类药品包括康方生物的依沃西单抗和卡度尼利单抗、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等，部分外资企业的FIC品种，如诺和诺德的依柯胰岛素等也值得关注。
就此，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡则认为，“今年的谈判应该会纳入更多创新药，但在价格方面应该不会有什么放宽，毕竟医保收入就那么多，没法额外支付。”
清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武也向《科创板日报》记者表示，今年的医保谈判策略跟往年不会有太大区别，创新药的谈判价格也不会有太大的松动，“国家医保的管理逻辑，是在一个总体指导原则之下，按照经济学价值和比对同类产品的价格，对药品支付进行整体统筹，而不会在特定某个产品上给予更大的支持。”
不过，他也表示，鼓励创新药是今年整体的政策方向，最后的结果应该会有所体现。“首先，主要体现在创新药进入医保目录的数量会有所增加，其次，在通过谈判后可能帮助畅通销售渠道，使得创新药更快进入医院，以及进入其他可支付渠道，比如双通道药店等。”
“实际上，价格高低对整个产品实际的市场需求的影响弹性并不大，真正有利于创新药发展的还是在于谈判之后的推广铺开。”耿鸿武说道。
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