Ranbaxy：印度仿制药出海模式的奠基者

转自：中国医药报

Ranbaxy（兰伯西）位于印度古尔冈，曾经是印度最大的仿制药企业，也是印度仿制药出海模式的探索者和奠基者。但是，Ranbaxy在取得成功后，一味挣钱而忽略了药品质量，多次因合规性问题、掺假问题被美国食品药品管理局（FDA）处罚，原本大好的局面变得每况愈下，最终被太阳制药（Sun Pharma）收购。

一、Ranbaxy的早期发展

20世纪60年代以前，印度几乎没有制药工业，药品大多依赖进口；即便有少量本土生产的药品，也是跨国药企在印度本地化生产的，药品价格居高不下，人们叫苦不迭。20世纪60年代以后，印度政府开始制定政策以降低药价，设法提高药品国产化水平，降低对进口药品的依赖。Ranbaxy应运而生。Ranjit Singh和Gurbux Singh在印度旁遮普邦的阿姆利则成立公司，试图生产药品。

1962年，Ranbaxy投产，主营业务是进口西方药品分装和销售。由于初期经营不善，两位创始人欠下Bhai Mohan Singh超过10万美元的债务，只好在1966年将公司转给了他。Bhai Mohan Singh是一位极富洞见力的商人，他认为，符合公众消费特征的低价药品市场充满商机，于是着手仿制在印度没有注册专利的药品。Singh的长子Parvinder Singh是美国密歇根大学毕业的化学博士，他的专业背景为Singh实现商业理想奠定了基础。当时的畅销药物地西泮（Valium）因为没有在印度注册专利而成为Singh父子的首个目标，1969年，Ranbaxy生产的地西泮（Calmpose）上市。Calmpose的成本不足Valium的四分之一，上市后迅速引爆印度市场，当年的销售额就超过了100万美元。

1970年，印度《专利法》施行，将药物的核心专利排除在保护范围之外，Singh可以仿制任何有市场价值的药物。20世纪70年代以后，Ranbaxy在迅速布局仿制药的同时，开始重视打造生态链，1972—1973年，Ranbaxy相继建成研发实验室和原料生产基地。由于Parvinder的美国教育背景，Ranbaxy的发展思路非常西方化，研发部门网罗了大量的高素质人才，其中不乏“海归”背景的科学家。20世纪70年代后期，Ranbaxy制定了出海战略，产品开始销往印度周边国家。

20世纪70年代，印度为控制药价，使用各种政策手段限制原研药，除了调整专利制度外，还限制合资企业的外资股权比例、限制新药开发早期临床试验、设置药品进口高昂关税等。一系列政策让印度的仿制药（虽然是仿制药，但几乎都有品牌）得到充分发展，到20世纪80年代，印度对进口药物的依赖程度大幅降低，部分领域已经能够自给自足。印度政府的“保姆”政策让本土制药行业快速发展，涌现出成千上万的仿制药企业，激烈的竞争导致20世纪80年代的印度成为全球药价最低的国家之一。为实现可持续发展，有远见的企业开始策划出海谋生，而美国《Hatch-Waxman修正案》的实施，为印度仿制药出海提供了可能。

二、Ranbaxy的出海模式

Ranbaxy作为最早享受到印度专利政策红利的企业之一，到20世纪80年代初已具有很大规模。1982年，Parvinder Singh成为Ranbaxy最高管理者，在他的主导下，Ranbaxy制定了一套全新的战略，旨在将企业打造成为在印度全面领先的制药企业。为扩充产能，Ranbaxy在印度代瓦斯建立了现代化的制剂工厂，随后又成立了研发中心和营销公司，以加强研发和销售能力。

20世纪80年代后期，Ranbaxy制定了出海战略。相比标准严格的制剂终产品，原料药出口对当时的印度制药企业而言，既符合现实情况又具有发展前途。于是，Ranbaxy在印度旁遮普邦建立原料工厂，并于次年获得了美国FDA认证。此后，Ranbaxy加大力度升级基础设施，到1989年，Ranbaxy已拥有4个现代化的大型生产基地。

1992年，Ranbaxy与礼来成立合资公司，这是Ranbaxy出海路上的里程碑事件。根据协议，Ranbaxy在印度本土代销礼来的品牌药，礼来在美国为Ranbaxy销售仿制药。1995年，Ranbaxy成为第一家获准向美国出口仿制药的印度企业，在礼来的帮助下，Ranbaxy迅速打开美国市场。此后的几年里，Ranbaxy积极扩大产能，新建研发中心，在多个国家和地区开设办事处。1995年，Ranbaxy还通过收购Ohm Lab扩大在北美的业务。到20世纪90年代末，Ranbaxy在美国仿制药市场已占据举足轻重的地位，持有的ANDA批文数量仅次于Teva。根据文献报道，1998年，Ranbaxy在美国的仿制药销售额为2.57亿美元，在美国仿制药企业中排名第十。 （一）

（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）

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