中国基金报记者 冯尧
国内减重赛道迎来重磅级“选手”。
7月19日，记者从国家药品监督管理局获悉，礼来的替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获得批准，这是目前首个且是唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。
一直以来，礼来与诺和诺德并称“GLP-1双雄”，后者拥有“减肥神药”司美格鲁肽，已在国内获批上市。如今，随着替尔泊肽加入国内减重赛道，两大巨头将在国内“硬碰硬”。
相比之下，国内药企在GLP-1领域的推进情况也受到市场高度关注。包括恒瑞医药、博瑞医药、甘李药业在内的玩家均在加速推进相关产品落地。
两巨头产品相继获批
根据礼来方面透露，此次获批的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽（商品名：穆峰达）将在中国用于长期体重管理。今年5月21日，替尔泊肽曾在国内获批用于适应证是2型糖尿病。
替尔泊肽注射液可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。
一直以来，礼来与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”，后者拥有“减肥神药”司美格鲁肽。而且，司美格鲁肽此前已经抢先一步登陆中国市场。
早在今年1月份，诺和诺德的司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）便在国内获批上市，这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，但该药物当时获批用于治疗2型糖尿病。
到了6月25日，国家药监局批准了诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）在国内的上市申请。
如今，随着礼来的替尔泊肽注射液在国内获批，诺和诺德和礼来两大巨头在中国百亿元级GLP-1市场的正面较量也正式展开。
替尔泊肽优势何在？
司美格鲁肽和替尔泊肽虽然均属于GLP-1药物，但不同的是，司美格鲁肽属于GLP-1单靶点药物，替尔泊肽属于GIP/GLP-1双靶点药物。
两大药物之间的竞争，直接体现在效果上。今年7月，医疗健康数据公司Truveta发表在《美国医学会内科杂志》上的论文称，在综合美国30多个卫生系统数据库内的18386名肥胖患者的电子健康档案信息后，研究者发现，治疗6个月后，使用替尔泊肽的患者体重减轻10.1%，接受司美格鲁肽治疗的患者体重减轻5.8%；治疗12个月后，这两个数字分别为15.3%和8.3%。
国内某涉足GLP-1领域的药企人士也对记者表示，在GLP-1类药物的开发中，替尔泊肽以其双靶点的设计在临床试验SURMOUNT-3中展现出了更好的减重效果。他认为，相比之下，单靶点的司美格鲁肽在STEP 1试验中的表现较为一般。
不过，在全球销量方面，诺和诺德依靠先行一步的美格鲁肽注射液，大幅领先于礼来。
此前诺和诺德公布的2023财报显示，用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy收入约为416.32亿丹麦克朗（约合60.53亿美元），同比增长147%。而其一季报显示， Wegovy今年一季度销售额达到93.77亿丹麦克朗（约合13.68亿美元），同比增长106%。
而礼来公布的2023年财报显示，其用于减重的替尔泊肽开售一个月的销售额达到1.76亿美元，替尔泊肽2024年第一季度的销售额达到5.17亿美元。
不过需要提及的是，Wegovy在2021年就已经于美国上市，而替尔泊肽减重适应症直到2023年11月才获FDA批准上市，用于减重的替尔泊肽还未经历一个完整的销售年。东吴证券研报认为，替尔泊肽销售增速或快于司美格鲁肽。
国内玩家进展如何？
目前，全球共有31条GLP-1药物管线在减重领域处于临床I/II期及之后阶段，其中共有4款药物获批用于超重或肥胖治疗。随着海外巨头产品相继进入国内，国内GLP-1玩家也在加速推进各自产品上市。
目前，在减重赛道上，国内企业竞争激烈。其中，信达生物的玛仕度肽进度最快，已于2024年2月在国内申请上市。恒瑞医药也在GLP-1药物中大力布局，已有3款药物处于临床阶段。
就在6月22日，甘李药业也宣布其自研的GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果：GZR18治疗35周后，GZR18 QW组体重较基线平均降低17.8%，相对安慰剂组体重降低18.6%。
博瑞医药近日接受了总计104家机构调研，就其BGM0504注射液的研发进展、临床效果、未来市场看法、海外专利等情况进行了详细介绍。
从进度上看，博瑞医药仅用18个月就完成了BGM0504注射液从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展。
而在原料药方面，国内玩家也进展迅速。翰宇药业近期公开透露，其替尔泊肽原料药收到FDA的DMF备案号，在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和产品容易被客户优先考虑，有利于企业把握市场机遇、开拓客户。
编辑：舰长
审核：许闻
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