人类与疾病抗争的历史，少不了医疗器械、药物的助攻。在这奔腾前行的历史“长河”中，有这样一群“攀登者”正激发锐意创新的潜能，为点亮生命之光发力。近日，扬子晚报/紫牛新闻记者走进南微医学科技股份有限公司、百济神州(苏州)生物科技有限公司、信达生物制药(苏州)有限公司，探寻背后的医疗创新密码。
A．“小切口”里有“大乾坤”
a. 关乎健康的“智能物流生产线”
《健康中国2030规划纲要》提出，到2030年，我国要实现总体癌症5年存活率提高15%的目标。在合力完成这一目标的中国医学医药界完整产业链中，位于南京生物医药谷园区的南微医学，则成为其中不可或缺的一环。
智能物流配送流水线、视觉引导精密装配技术、铆压及裁切一体成型技术、产品对穿并同步旋转焊接技术、柔性产品自动成型技术……近日，扬子晚报紫牛新闻记者来到南微医学12万平方米的新生产基地探访时，南微医学工程技术工程技术中心副总监安巍带着记者见证了全自化的生产车间，在这里，智能化和数字化涵盖了从原材料采购，到加工制造，直至订单交付的全过程，前沿的IQC检测平台，具备模块化设计的灵活性和柔性管理，作业机器人每一个精准的动作关系到使用者的健康和舒适。严苛的标准和程序正在被执行，智能制造与医疗器械生产完美融合。
“众所周知，通过医学检查，及早发现显著病变能够提高癌症患者的存活率，临床上早发现早治疗，痊愈的病例也不在少数。所谓内镜技术，是通过人体的自然腔道进行检查和治疗，相比外科大手术，创伤小、恢复快。”南微医学首席科学家、研发高级总监、约翰霍普金斯大学博士奚杰峰告诉记者，南微医学依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项创新技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项。
b．内窥镜里也有“AI成像”
一次性外科胆道镜拥有更纤细的外径，直接进入胆道狭窄部位，除辅助诊断外，可拓展到各种内镜下的治疗；一次性支气管镜具有减少交叉感染风险等优点，已逐步应用于呼吸学科、重症学科、传染病学科等各种场合；一次性内窥镜作为新研发的微创医疗技术系列产品，已成为患者的福音……
国内第一个获批的国产一次性胰胆成像系统 范晓林摄扬子晚报/紫牛新闻记者采访了解到，南微医学在新一代超细内窥镜成像平台上实现基于AI的成像技术，跟国内外同行相比，有着更优的图像质量和更加智能化的操作平台，其高分辨率内窥式光学断层成像系统，更是国内第一个获证、全球第二款同类产品。
“微则毫厘不爽，极尽工艺之精。”聚焦内镜技术，从小切口入手，南微医学做出了大文章。“以创新为主导，推动产业智能化、数字化、信息化，构筑新质生产力优势，并形成新的增长曲线，在同行业中处于领跑地位。”南微医学副总裁、董事会秘书龚星亮告诉记者，创立24年的南微医学，目前逐步形成了内镜诊疗、肿瘤介入、微创神经外科三大产品系列，成为微创诊疗领域具有较高科研创新实力和市场竞争优势、业绩高速增长的细分行业领先企业。2019年7月成为南京首家、全国首批25家科创板上市企业之一。据透露，去年该公司的“一种止血夹”发明专利，荣获首届江苏省专利金奖；还被江苏省委省政府表彰为首届全省“优秀企业”。
B、造福患者的“破局之作”
a．“出海”4年成就国内首个“十亿美元分子”
在生物医药界有一条“铁则”——尽可能持久地为患者带来疗效及安全性获益，才是一个药物长盛不衰的“战力”所在。这样的药物，可以跨越时间，跨越国界，造福天下患者。
泽布替尼胶囊
2019年，一款名为“泽布替尼（zanubrutinib ）”的小分子创新药横空出世，成为百济神州首款获美国FDA批准、实现创新药出海“零的突破”的自主研发产品，为全世界血液肿瘤患者带来了福音。
泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，这款药物凭借其创新的分子结构设计被江苏省高中生物学教科书列为重点药物举例，并在教科书的第一章中将这款重磅药物的关键知识点以清晰易懂的方式，传授给新生代青少年。
今年，一份新的成绩单让这款“创新药”再次闪耀。2024年2月26日，百济神州在公司2023全年业绩报告中公布，“泽布替尼”2023年全年全球销售额首次突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”，这也为百济神州后续更好发展奠定了坚实基础。
b．“从0到1”为全球患者提供更多创新药
以“泽布替尼”为代表的百济神州自主研发创新药，正在向世界展示中国新质生产力的创新成效。
百济神州副总裁、苏州总经理陆利强介绍，目前，百济神州已自主开展超过130项临床试验，并在约45个国家和地区入组了22,000多名受试者。这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过40项关键性或潜在注册可用临床试验。
百济神州
“进阶‘从0到1’，助力新质生产力发展，要不断开拓前沿靶点和差异化创新，更要把研发成果转化为真正帮助患者的商业化产品。” 陆利强表示，去年年底，苏州小分子创新药物全球产业化基地正式启用，预计年产固体制剂可达10亿片/粒。该基地不仅具备商业化规模的生产能力，还拥有临床用药的柔性生产能力，能够快速实现从实验室到临床产品生产，再到商业化生产的高质量转化。
更加值得一提的是，2023年9月，百济神州苏州基地成功通过了美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。这一重要成就标志着苏州基地生产的泽布替尼正式获得了对美国市场商业化用药供货的资格。
“新质生产力的形成将进一步推动生物医药产业的技术升级和产品创新，促进产业链的优化和升级，提高整个产业的竞争力和可持续发展能力。” 陆利强表示，百济神州将继续深化在苏州的布局，以创新、效率和质量为核心，加速创新药物的开发、生产和商业化，为全球患者提供更多自主研发创新药的选择。
C、“减重药物”赛道再添新柴
a．中国首创双靶点：减重降糖，实现多重代谢获益
肥胖，不只是胖一点的问题，它是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位。
玛仕度肽注射液
近日，信达生物公布了创新GLP-1R/GCGR双靶减重药物——玛仕度肽的临床3期试验数据，根据统计学结果显示，6mg剂量组持续用药48周后，体重减轻的幅度接近15%，肝脂肪含量减少80.2%。治疗期间，呈现良好安全性。
如此漂亮的“成绩单”无疑为已经足够火热的“减重药物”赛道再添了一把新柴。
“与同类药物相比，玛仕度肽多了一个靶点，是真正意义上2型糖尿病和肥胖患者的福音。”信达生物制药集团副总裁何开杰说，玛仕度肽是基于人体天然激素的新一代双靶点GLP-1药物，它能科学强效减重，燃脂护肝，还能实现全面代谢获益，显著改善身体健康。
预计于2025年上市的玛仕度肽，或将成为首个国产创新GLP-1R/GCGR双靶点减重药物。这也意味着信达生物在不断创新发展的道路上，再次踏出了坚实的一步。
b、秉承“让老百姓用得起”的初心，向“新”突破
创业之初，信达生物还只是从苏州工业园区借来的一间屋子，小到甚至容不下一个存放试剂的冰箱。
以创新为基石，践行新质生产力，在时代大潮中乘风破浪。近13年来，信达生物始终秉承“以创新为基石，走全球化道路”的发展战略，截至目前，研发投入累计150亿元，上市10款创新药物。其第一款商业化产品达伯舒，是首个获批一线治疗国内五大高发瘤种的PD-1药物，被纳入国家医保药品目录。
信达生物
向“新”突破的动力，源于使命感驱动的决心。“创新药中国造！‘高质量生物药’是我们不懈的追求，而‘老百姓用得起’是我们秉承的初心，我们要加快把医学资源‘势能’转化为产业发展动能。”何开杰说。
在信达生物这趟高速行驶的动车上，肿瘤和慢性病领域就像两节各有动力的车厢，带动企业持续向前。“未来，在肿瘤方向，我们将加强肿瘤免疫治疗、肿瘤靶向治疗技术，尤其是靶向ADC药物的创新；在代谢和心血管领域，我们将着力加强长效口服创新技术发展，为慢性病患者带来治疗新希望。”何开杰说。
【专家点评】创新赋能生物医药产业高质量发展
生物医药产业关系国计民生，是科技含量最高、创新最密集的领域之一。2024年政府工作报告将创新药和生物制造作为新兴产业和未来产业的重要内容。得益于生命健康需求快速增长和生物技术加速演进，我国快速建立了完备的生物医药产业体系，产业发展规模持续扩大，创新能力不断提升，国内国际市场同步拓展，部分产品和环节已居于世界前列。
我国是全球第二大药品研发国，江苏处于我国生物医药领域第一方阵，产业链完整，创新优势明显，集群效应突出，在创新药、医疗器械等领域涌现了一批具有国际竞争力的骨干企业。
生物医药产业具有研发投入大、周期长等特点，进一步推动生物医药产业创新发展仍需多点发力：
一是鼓励研发创新。加大对生物医药的基础研究投入，激发源头创新，夯实创新药发展根基。推动创新药物研发、生物医药技术与数智技术融合创新。建设知识产权生态体系，推动形成创新投入和创新回报良性循环。
二是强化政策保障。加快建设创新药全链条政策保障体系，营造鼓励生物医药创新发展的制度环境。统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制。
三是推动国际化发展。鼓励医药企业与发达国家开展技术合作，提升生物医药制度规则与国际接轨和和结果互认，提升国际研发合作、研发进口用物品通关便利化水平。积极拓展海外市场，完善海外技术服务体系。
【责任编辑：王双达】
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