中国食品药品网讯（记者落楠） 7月18日，国家药监局发布《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》（以下简称公告征求意见稿），向社会公开征求意见。
近年来，我国系统完善药品监管法规制度体系，并且建立关联审评审批制度，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、药包材一并审评。结合监管需要和产业发展需求，国家药监局有序推进《药用辅料生产质量管理规范》修改、药包材生产质量管理规范制定等工作。
《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、术语和定义等13章、79条。其所称药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。
该征求意见稿结合药用辅料生产的特点，对企业加强质量管理、规范生产行为予以细化规定。征求意见稿表示，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责，并且，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。对于企业普遍关心的变更管理方面，征求意见稿规定了药用辅料生产变更的种类，变更的操作规程，包括变更的申请、评估、审核、批准和实施的记录要求，以及药用辅料生产过程发生变更后，可能对药品上市许可持有人产生影响时，药用辅料生产企业应有告知义务。随着技术进步，很多药用辅料生产设备都通过计算机进行控制，实现了自动化，既提高了药用辅料的质量，也为企业节省了人力成本，征求意见稿在设备章节对计算机化系统提出具体规定，对软件性能、人员授权、程序修改和设备验证进行了规定，确保药用辅料生产全过程安全，可追溯。
《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》为再次征求意见，共13章76条，其所称药包材，主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。征求意见稿提出，作为药品生产工艺一部分的自产自用药包材，参照本规范执行；同时应当满足药品生产质量管理规范的要求。与药品质量安全关系密切的次级包装组件、药品内标签和包装系统等，参照本规范执行。
《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》体现了风险管理的思路，对无菌供应的药品包装和用于高风险制剂的药品包装提出专门要求。例如，在厂房与设施方面，要求洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测。在工艺用水管理方面，要求用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水应当为注射用水，用于非无菌制剂免洗药包材清洗用水应当至少符合中国药典纯化水要求。
本公告同时提出了药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系，药品上市许可持有人加强物料质量管理，药品监管部门加强监督管理等有关要求。其中指出要加强信息共享，国家药监局通过信息登记平台，将通过关联审评的药用辅料、药包材的生产企业信息、产品信息、生产工艺信息等共享至企业所在地省级药品监督管理部门。
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(责任编辑：常靖婕)
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