最高减重20%！礼来替尔泊肽减重适应证在国内获批，诺和诺德迎强劲对手_新浪财经

转自：澎湃新闻

继糖尿病适应证后，礼来旗下GLP-1明星药物替尔泊肽（Tirzepatide）在国内获批减重适应证。

7月19日，礼来中国宣布，替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。

今年5月21日，礼来中国宣布，替尔泊肽在中国获批用于适应证是二型糖尿病。据礼来中国介绍，替尔泊肽注射液可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。此次获批的减重适应证适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症，如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等。

据SURMOUNT-CN III期临床研究结果显示，第52周时，接受Tirzepatide治疗的肥胖和超重中国成人患者较基线体重降幅最高达19.9%

礼来与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”，后者拥有“减肥神药”司美格鲁肽。6月25日，诺和诺德中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

如今，随着替尔泊肽减重适应证在国内获批，诺和诺德和礼来在中国百亿GLP-1市场的正面较量也正式展开。司美格鲁肽和替尔泊肽都属于GLP-1药物，不同的是司美格鲁肽属于GLP-1单靶点药物，替尔泊肽属于GIP/GLP-1双靶点药物。

减重效果方面，诺和诺德此前表示，司美格鲁肽能够实现平均17%的体重降幅。根据此前美国食品药品监督管理局（FDA）批准替尔泊肽用于减重时公开的数据，在SURMOUNT-1研究中，15mg替尔泊肽治疗72周平均减重20.9%，10mg剂量组平均减重19.5%，5mg剂量组平均减重15%磅，三分之一的患者减重超过体重的四分之一。

财务数据方面，司美格鲁肽是诺和诺德旗下王牌品种。2024年第一季度，司美格鲁肽这一通用名下的三款产品共计为诺和诺德贡献了422亿丹麦克朗的收入，约合60.51亿美元，占当期营收的比重约65%。替尔泊肽的收入表现不及司美格鲁肽，但凭借替尔泊肽在内的创新药，礼来稳坐全球市值最高的药企。

具体来看，2022年5月，替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2022年该药为礼来贡献了4.83亿美元的收入。2023年，Mounjaro收入51.6亿美元。2024年第一季度，Mounjaro收入18.07亿美元。替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。

产能是当前影响GLP-1药物市场表现的关键因素。礼来中国此前向澎湃新闻记者表示，目前，全球患者对于肠促胰素的需求是始料未及的。礼来正在持续投资并增加制造和供应能力，以满足患者需求。随着公司在美国北卡罗来纳州生产基地投产，以及全球其他国家的产线扩张，最近位于德国Alzey的生产基地也已破土动工，未来几年内将能够扩大产能满足全球患者的需求。

GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”，国内已经有三款GLP-1单靶点药物获批，包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽、仁会生物的创新药贝那鲁肽以及诺和诺德的司美格鲁肽。

礼来强调其GLP-1/GIP双靶点的优势。此前，礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉向澎湃新闻记者表示，替尔泊肽作为一种独特的单分子双受体激动剂，能够同时选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体，产生相较于GLP-1受体激动剂更接近生理肠促胰素的效应，可以理解为肠促胰素类药物的更新迭代产品。

从公开资料来看，国内GIP/GLP-1双靶点药物多处于早期临床试验阶段。

5月2日，恒瑞医药（600276）启动GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531治疗肥胖的多中心、随机、双盲三期临床研究。同样是在5月，恒瑞医药与美国Hercules公司达成一项超60亿美元合作，后者将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利，其中就包括了HRS9531注射液和口服产品。

翰森制药（3692.HK）的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段。华东医药（000963）此前公告称，由全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品临床试验申请已获美国FDA批准，可在美国开展一期临床试验。

今年2月，众生药业（002317）曾宣布，GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。在公布该药的一期临床试验数据时，众生药业提到，部分结果对标了同靶点的替尔泊肽。

6月20日，通化东宝（600867）公告称，全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书后，已经启动1b期降糖临床试验，并于近日完成首例患者给药。注射用THDBH120是GLP-1/GIP受体双靶点激动剂。

值得一提的是，礼来还有一款与信达生物合作的GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）。今年2月，信达生物宣布，玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这是全球首个申报上市的GLP-1/GCGR双重激动剂。