在医药产业“新”赛道上展现河南作为

转自：中国医药报

全力助跑 激发活力

一直以来，河南省药监局坚持优化服务，助力医药企业创新研发。对此，当地企业深有感触。

“河南省药监局从流程和服务两方面加强保障，助力创新产品快速上市。”近日，在谈及河南省药监局为鼓励企业创新出台的相关政策时，河南驼人控股集团有限公司（以下简称驼人集团）董事长王国胜深有感触。

2023年9月，驼人集团准备申请可视双腔支气管插管的第二类医疗器械注册证。按照河南省药监局2021年发布的第二类创新医疗器械界定审查工作程序，该产品被界定为河南省第二类创新医疗器械。在注册申请准备前期，企业遇到了困难——产品连接牢固度的检验方法不明确。企业向河南省药监局第二监管分局（以下简称第二分局）求助。

了解到企业需求后，第二分局监管人员侯巧玲查阅了大量资料，并向业内专家咨询，建议企业采用静拉力检验方法。在第二分局的帮助下，企业顺利完成注册申请前相关准备工作，于2023年10月拿到第二类医疗器械注册证。

“该产品是组合类产品，要验证相关部件连接牢固度，采用静拉力、动拉力的检验方法都可以。鉴于该产品的特性和应用场景，我们认为选择静拉力检验方法更适合。”第二分局三级调研员王伟华介绍。

王国胜表示，河南省药监局还整体优化审评审批流程，对企业创新医疗器械重点项目、重点品种实施注册全流程跟踪，派专班“一对一”服务。受益于此，驼人集团已有6个纳入河南省第二类创新医疗器械的产品拿到注册证。

据悉，为持续推动河南省中药产业高质量发展，河南省药监局还完成新版《河南省中药材标准》制修订工作；联合河南省农业农村厅、省卫生健康委等部门共同发布《河南省道地药材目录（第一批）》；探索制定新型中药饮片临床研究指导原则。

“今年，我们将继续聚焦培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链，精准对接产业发展需求，完善落实支持政策和措施，有序开展药品上市许可持有人（MAH）转化平台试点建设，协调畅通生物医药、中药产品审评审批绿色通道，大力支持特色药械产业集群发展，推动更多先进技术、创新产品落地河南，助力培育和发展医药新质生产力。”田文才表示。

 （本报实习记者高群对稿件也有贡献）

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