本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,上海宣泰医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司江苏宣泰药业有限公司(以下简称“江苏宣泰”)收到国家药品监督管理局的通知,其分别向国家药品监督管理局申报的奥拉帕利片、依西美坦片产品已获得正式批准,现将相关情况公告如下:
一、产品基本情况
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二、药品的其他相关情况
奥拉帕利片的适应症为:上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等。奥拉帕利片原研由阿斯利康公司研发,于2018年在中国获批上市,2023年奥拉帕利片在中国市场的销售额约为10.53亿元。
依西美坦片的适应症为:用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后,绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗,直至完成总共5年的辅助内分泌治疗;用于经他莫昔芬治疗后,其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片原研由辉瑞公司研发,于2008年中国获批上市,2023年依西美坦片在中国市场的销售额约为22.36亿元。
三、对公司的影响及风险提示
奥拉帕利片医药用途专利ZL200480040831.6和ZL201110032395.X将于2024年11月30日到期,届时公司将具备在中国市场销售该产品的资格;依西美坦片获得国家药品监督管理局批准,标志着江苏宣泰具备了在中国市场销售该产品的资格。上述产品获批上市,将有利于公司不断扩大中国市场销售,丰富产品梯队,对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响,对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
2024年6月26日
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