为靶向药“定点清除”装上“稳定器”|药企_新浪财经

□ 本报记者胡睿

成膜、烘干、脱膜、切割……连日来，江苏力凡胶囊有限公司的羟丙甲纤维素空心胶囊产线快速运转，1个月后，这批胶囊将作为重要药用辅料到达制药企业。

从业18年的生产主管曹晓三时刻关注着车间内的温度和湿度，丝毫不敢大意，“羟丙甲纤维素空心胶囊属于不添加胶凝剂的二代植物胶囊，其凝结成膜的生产环节完全依靠对纤维素热凝特性的把握，需要采用分段式干燥的特殊处理，对生产环境的温度、湿度和模具的温度控制要求更加精准细致。”

相较于诞生时间长、市场应用广泛的明胶胶囊，诞生20多年的植物胶囊尽管具备植物来源、低水分不脆碎、性质稳定等优势，但其制造需要在配方中添加胶凝剂，导致药物胶囊剂在不同介质中的溶出发生延迟甚至难以溶解的现象，一直以来都被主流药企拒之门外。无胶凝剂羟丙甲纤维素空心胶囊是力凡胶囊的核心产品，力凡团队技术总监刘培勇坦言，公司重点发力这一赛道，正是看中其巨大的市场潜力。

“减去胶凝剂，也就提高了植物胶囊的溶解性能，巨大的药用潜力随之得以激发。”刘培勇介绍，二代植物胶囊近年来在欧美地区发展较为成熟，应用于许多创新药和仿制药的研发，尤其是替尼类靶向抗肿瘤药物。国内药企和研发机构长期以来只能依赖进口，不仅成本高，采购周期通常需要两三个月，颇为被动。力凡团队清醒地认识到，去除胶凝剂，是国内众多胶囊企业也是整个医药行业必须跨越的高山。二代植物胶囊的研发和生产，不仅是检验企业是否具备国际领先创新能力的“试金石”，也是加速国内药企抢占市场的“助推器”。

凭借与国产药携手勇闯研发深水区的勇气，2021年9月，力凡胶囊实现二代植物胶囊从产品处方到设备、工艺参数等全链条自主研发，成为国内首批掌握该项技术的自主品牌之一。相较一代植物胶囊，二代植物胶囊仅由羟丙甲纤维素（HPMC）和纯化水组成，成分简化但溶解性能更优，而且价格便宜近1/3，采购周期缩短为1个月以内，因此一经推出便获得众多药品研发企业的青睐，超过四成的客户主动邀请力凡参与药品辅料开发。

目前，力凡胶囊已为正大天晴、华海药业等16家用户提供25个二代植物胶囊产品进行药企质量测试，有12个产品进入稳定性测试，1款产品进入国家药品关联审评，预计今年下半年上市。

“未来每一类药物都需要更加精准的胶囊匹配，一线胶囊企业必须满足个性化需求。”刘培勇表示，力凡团队不满足于帮助药企实现胶囊“采购自由”，更要实现“使用自由”。为此，公司专门成立测试评价部门进行用户数据对接，再反馈给研发部门对胶囊生产工艺进行优化，目前已实现针对不同化学药物需求，精准控制胶囊在人体指定部位或介质中进行药物释放，相当于帮靶向药装上了“稳定器”。

每一款药物的新需求，都成为力凡胶囊不断进步的动力。从研发、生产到销售，创新基因的全周期涌动带来不竭的技术突破。自2001年落户镇江以来，江苏力凡胶囊有限公司累计获得国内外发明专利15件，实用新型专利34件，参与包括中国医药包装协会《空心胶囊通用要求》（T/CNPPA 3006-2019）在内的多项行业标准的起草和制定，创新实力始终居于行业前列。

口服用胶囊、吸入用胶囊、充液用胶囊、胃溶胶囊、肠溶胶囊、临床前动物实验用胶囊……目前力凡累计拥有14个产品细分品种，品种数量全球领先，成为先声药业、以岭药业、恒瑞医药、上海复星医药等国内一线药企的供应商，同时也是辉瑞Pfizer、赛诺菲Sanofi等跨国药企的全球供应商，近3年企业营收平均增长13.5%。今年一季度力凡胶囊完成销售收入4581.53万元，其中外贸占比44.51%，预计2024年全年完成销售收入21654万元。