华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告|中美_新浪财经

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP01313），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

　　一、该药物基本信息

　　药物名称：注射用HDM2005

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　受理号：CXSL2400203

　　适应症：晚期恶性肿瘤

　　申请事项：临床试验

　　申请人：杭州中美华东制药有限公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年03月26日受理的注射用HDM2005临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

　　二、该药物研发及注册情况

　　注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。

　　2024年3月，中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

　　本次注射用HDM2005临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。

　　根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　华东医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年6月4日