江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR-1905注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2400109

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月7日受理的SHR-1905注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。经查询，目前国内外尚无同类药物获批用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。截至目前，SHR-1905注射液相关项目累计已投入研发费用约7,866万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年5月20日

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