云南省药品监督管理局公布第五批药品安全巩固提升行动典型案例_新浪财经

转自：云南省药品监督管理局

为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，严厉打击危害药品安全违法行为，扎实推动“药剑”联合行动和药品安全巩固提升行动深入开展，保障人民群众身体健康和用药安全，现公布第五批典型案例。

一、马某某等生产销售假药案

案情简介：2023年初，文山州麻栗坡县市场监管部门和公安机关在开展联合检查中，发现杨某某（女）在街上兜售无生产厂家、无生产地址、无药品批准文号的中苗双文外包装的“越老秀花”系列产品。经文山州市场监管部门认定，上述“越老秀花”7个产品均系假药。经查，马某某等4人为获取非法利益，由杨某某自创配方，擅自生产“越老秀花”系列假药，分别用中文和苗文标注治疗腰椎颈椎、心脏、肺、肾、肝、胃、妇科7种疾病，在集贸市场上进行销售，同时通过招收网络销售代理，利用微信、快手、拼多多、淘宝等进行网络销售，涉案下线众多，涉案金额巨大。

本案成功打掉以马某某等4人为首的犯罪团伙1个，捣毁生产窝点2个、网络销售窝点23个，抓获违法犯罪嫌疑人30余人，查获假药“越老秀花”7种，成品5222盒、原材料465.51公斤、粉末半成品79.71公斤、空心胶囊60万余粒，药品外包装盒3万余个、包装瓶3万余个，查扣封切机、粉碎机、分装机等生产设备19台。主要犯罪嫌疑人马某某等已移送人民检察院起诉。

典型意义：近年来，随着网络购物的不断普及，一些不法分子利用人民群众对病患的积虑和对中药、民族药的信任，打着所谓“祖传秘方”“古代名方”“特效药”等幌子，开始通过网络宣传、销售假劣药品，网络销售假劣药案件呈逐年增长态势。本案的顺利侦办，得益于市场监管部门与公安机关的有效联动。市场监管部门监管的专业优势与公安机关深挖事实真相、收集违法犯罪证据的能力联合加成，充分发挥了“乘数效应”，对生产、销售假药行为形成有力打击和震慑。一些群众购药使用后感觉有效，是因违法犯罪分子在上述假药中非法添加了消炎止痛的化学药成份，长期服用会对人民群众身体健康造成危害。本案的查处也提示广大人民群众买药要谨慎，不要盲目相信不法分子的虚假夸大宣传，要通过正规渠道购买，同时查看药品经营资质、药品批准文号等。监管部门要通过多种渠道和形式，广泛宣传药品安全知识，增强人民群众安全用药和依法维权意识，推动形成全社会共同关注和维护药品安全的良好氛围。

二、某药业有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

案情简介：2023年7月，迪庆州维西县市场监管部门执法人员在对辖区某药业有限公司开展药品、医疗器械质量安全检查中，发现该公司营业场所内摆放有一次性使用无菌注射器带针等第三类医疗器械，且该公司无法提供第三类医疗器械经营许可批准证明材料。经查，该公司自成立以来未取得《医疗器械经营许可证》。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，维西县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人给予没收尚未销售的医疗器械、没收违法所得并处罚款5万元的行政处罚。

典型意义：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如刮痧板；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如本案的一次性使用无菌注射器带针医疗器械等。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得第三类医疗器械经营资质后方可经营。本案中当事人法律意识淡薄，在未经许可的情况下从事第三类医疗器械经营活动，导致违反条例规定被处罚。药品安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械违法犯罪行为。本案的查处，将有助于医疗器械经营企业深刻认识到医疗器械分级分类监管法规制度的内涵和背景，有利于规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，切实维护公众用械安全。

三、某百货店销售超过使用期限的化妆品案

案情简介：2023年8月，昭通市盐津县市场监管部门执法人员对辖区某百货店开展监督检查，发现该百货店的售货架上摆放有“清扬去屑洗发露”等2种超过使用期限的化妆品正在销售，执法人员依法对上述化妆品采取了扣押行政强制措施。经查，当事人未建立并执行化妆品进货查验记录制度，无进货查验记录。

当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条第一款的规定，盐津县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项、第六十二条第二项的规定，对当事人给予没收超过使用期限的化妆品、处罚款1万元的行政处罚。

典型意义：为规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，《化妆品监督管理条例》第三十八条、第三十九条规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证；化妆品生产经营者应当定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。进货查验记录制度是保障化妆品质量安全及来源可溯的基本条件，化妆品为日用化学工业产品，过期后，其中的化学成分可能发生变化，且容易受到细菌和霉菌的污染，失去原有的安全性。

使用过期化妆品对皮肤和身体健康会造成潜在威胁。本案中当事人既没有建立起进货查验记录制度，也没有对过期化妆品进行及时处理，暴露出部分化妆品经营者法律意识、质量意识和责任意识淡薄。本案的查处，对化妆品违法违规经营行为具有很强的震慑效果，有利于规范化妆品经营行为，切实维护公众用妆安全；同时也提示公众在购买化妆品时，既要查询产品注册或备案信息，还要关注其保质日期等，防止使用过期产品，造成不必要的不良反应和身体危害。