公司代码：688217 公司简称：睿昂基因

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第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。公司本年度因固定资产增加、人员结构调整等原因导致固定成本增加；公司目前共有13个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

　　公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是 √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司分别于2023年10月25日、2023年11月13日召开第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十六次会议、2023年第六次临时股东大会，审议通过了《关于公司2023年前三季度利润分配预案的议案》，同意公司向全体股东每10股派发现金红利1.80元（含税）。公司以2023年11月29日为股权登记日，以截至股权登记日的总股本55,855,896股为基数，每股派发现金红利0.18元（含税），共计派发现金红利10,054,061.28元，2023年前三季度利润分配预案已于2023年11月30日实施完毕。公司2023年前三季度现金分红金额占2023年前三季度合并报表归属于母公司所有者的净利润比例为53.40%，占公司2023年度合并报表归属于母公司所有者的净利润的126.77%。

　　公司结合上述情况，并充分考虑到后续在研发项目、固定资产投资等方面的资金需求较大，为更好地维护全体股东的长远利益，保障公司的可持续发展，公司2023年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。

　　公司2023年度利润分配预案已经公司第二届董事会第二十三次会议和第二届监事会第十七次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用 √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用 □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用 √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　1、公司主要业务情况

　　睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

　　公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。

　　2、公司的产品及服务

　　公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2023年12月31日，公司拥有120项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项。

　　（1）体外诊断试剂盒

　　截至2023年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品110项，其中第三类医疗器械注册证产品30项，第一类医疗器械备案产品80项（其中43项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下：

　　（2）科研服务

　　公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

　　（3）医学检测服务

　　公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接个人医学检测业务、保险公司体检业务等。

　　（4）体外诊断仪器

　　截至2023年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品10项，其中第二类医疗器械注册证产品3项，第一类医疗器械备案产品7项。主要产品情况如下：

　　3、公司产品及服务的优势

　　（1）公司血液病产品的优势

　　1）白血病产品

　　公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。

　　2022年3月，公司“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继2012年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。

　　2）淋巴瘤产品

　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占13.4%，有过误诊经历的患者占50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。

　　公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。

　　3）血液肿瘤大数据模型

　　公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。

　　（2）公司实体瘤产品的优势

　　1）荧光定量PCR产品

　　公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。

　　2）数字PCR产品及服务

　　因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。

　　公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。目前T790M试剂盒产品（ddPCR）尚在申请注册三类医疗器械证书过程中。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。

　　(二) 主要经营模式

　　公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）公司所处行业发展阶段

　　根据中国证监会上市公司行业分类结果，公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。

　　公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。

　　近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。

　　（2）行业市场容量

　　近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币，预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为154亿人民币，预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。

　　1）白血病业务容量

　　公司15种融合基因产品获批后，相较3种融合基因产品，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。根据相关统计资料^[1]，国内白血病领域每年新增病例约8.82万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15种白血病融合基因试剂盒产品以及WT1试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为47.09亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为8.47亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为30.82亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7.8亿，合计约为47.09亿元。

　　（^[1]Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants）

　　2）淋巴瘤业务容量

　　根据相关统计资料^[2]，近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为22.4亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2.2亿，确诊患者业务容量约为3.77亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为16.43亿。

　　（^[2]Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants）

　　淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。根据觅健发布的《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》，淋巴瘤患者不仅增长速度快，且患者的确诊周期长、误诊率高。在接受调查患者中首次就诊到确诊淋巴瘤间隔时长超过6个月的患者占 13.4%，有过误诊经历的患者占 50.8%，其中34.8%曾被误诊为非淋巴瘤疾病，16.0%被误诊为淋巴瘤其他亚型，被误诊的患者有近六成经过多家医院就诊才确诊具体淋巴瘤亚型；而且淋巴瘤的误诊在县域患者中尤其明显，57.5%的县域患者经历过误诊，比城市患者误诊率高15.5%。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿以上。

　　（3）主要技术特点

　　目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2022年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的大部分医院。

　　凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　1）新技术

　　分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。

　　①PCR技术平台

　　PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展，在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术（包括多重PCR、ARMSPCR和实时荧光定量PCR）和最先进的数字PCR技术（也称为第三代PCR）等分支。

　　PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。

　　②基因测序

　　基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。

　　基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术，因其革命性的进步，而被成为“下一代”基因测序（NGS），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。

　　③FISH技术平台

　　染色体荧光原位杂交是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标DNA或RNA序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。

　　FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于细胞的遗传诊断，与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性、荧光显色数目和智能化判读等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。

　　④基因芯片

　　基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。

　　基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。

　　2）新产业

　　随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。

　　人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展方向。人工智能技术对分子检测的影响主要体现在提升准确性、速度和创新性上。

　　首先，AI技术可以通过对海量数据的深入分析和精准计算，提高分子检测的准确性。在医学分子诊断中，AI技术能够减少误判和漏诊，尤其对于低发病率的疾病，其诊断准确性得到了进一步提升。

　　其次，AI技术可以迅速处理大量数据，从而极大地提高了分子检测的速度。这为医生提供了更多的信息和精准的数据，同时也缩短了患者的等待时间，提高了医疗效率和体验。

　　此外，AI技术通过深度学习等算法，能够发掘新的医学分子检测模式，提出创新性的治疗方案和药物研发方向，为医学领域的高效发展提供了更多可能性。

　　3）新业态

　　分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。

　　一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。

　　一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。

　　4）新模式

　　随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如Akonni公司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。

　　（2）未来发展趋势

　　肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的治疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期，控制病情发展，大幅延长患者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。

　　目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下：

　　1）运用于肿瘤早期筛查

　　目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，显著提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态学识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。

　　2）伴随于肿瘤治疗全病程

　　目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断及药物靶点检测等环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。

　　3）应用于实体瘤动态监测

　　数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”（液体活检是通过提取体液（包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等）的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物）检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病人的依从性，从而增加病情监测效果。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元 币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元 币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用 √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用 √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用 √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用 □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用 □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用 √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用 √不适用

　　第三节 重要事项

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入25,821.13万元，同比下降39.14%；实现归属于上市公司股东的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用 √不适用

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月15日召开第二届董事会第二十三次会议和第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的限制性股票的议案》，现将有关事项说明如下：

　　一、公司2022年限制性股票激励计划已履行的决策程序和信息披露情况

　　1、2022年3月10日，公司召开第二届董事会第二次会议，审议通过了《关于公司〈2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于公司〈2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》《关于提请公司股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》等相关议案。公司独立董事就激励计划相关议案发表了独立意见。

　　同日，公司召开第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司〈2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于公司〈2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》《关于核实公司〈2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单〉的议案》，公司监事会对本激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。

　　2、2022年3月12日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于独立董事公开征集委托投票权的公告》（公告编号：2022-006），根据公司其他独立董事的委托，独立董事袁学伟先生作为征集人就公司2022年第一次临时股东大会审议的公司2022年限制性股票激励计划相关议案向公司全体股东征集投票权。

　　3、2022年3月11日至2022年3月20日，公司对本激励计划拟激励对象的姓名和职务在公司内部进行了公示。截至公示期满，公司监事会未收到任何人对本次拟激励对象提出的异议。2022年3月23日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《监事会关于公司2022年限制性股票激励计划激励对象名单的核查意见及公示情况说明》（公告编号：2022-010）。

　　4、2022年3月28日，公司召开2022年第一次临时股东大会，审议并通过了《关于公司〈2022年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》《关于公司〈2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》《关于提请公司股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》。

　　5、2022年3月29日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露《关于公司2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告》（公告编号：2022-012）。

　　6、2022年3月31日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露《关于公司2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告的更正报告》（公告编号：2022-016）。

　　7、2022年3月28日，公司召开第二届董事会第三次会议与第二届监事会第三次会议，审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司独立董事对前述议案发表了独立意见，监事会对前述事项进行核实并发表了核查意见。

　　8、2023年3月24日，公司召开第二届董事会第十三次会议与第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案》。公司独立董事对前述议案发表了独立意见，监事会对前述事项进行核实并发表了核查意见。

　　9、2023年4月6日，公司召开第二届董事会第十四次会议与第二届监事会第十二次会议，审议通过了《关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的限制性股票的议案》《关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》。公司独立董事对前述议案发表了独立意见。

　　10、2024年4月15日，公司召开第二届董事会第二十三次会议与第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于作废2022年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的限制性股票的议案》。

　　二、本次作废处理限制性股票的原因和数量

　　根据公司《2022年限制性股票激励计划（草案）》及《2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法》：

　　1、由于2022年限制性股票激励计划首次授予部分的30名激励对象及预留授予部分的13名激励对象因个人原因已离职，该等激励对象已不具备激励对象资格，作废处理其已获授但尚未归属的限制性股票130,070股。

　　2、由于1名激励对象因担任监事，不符合激励对象条件，作废处理其已获授但尚未归属的限制性股票5,700股。

　　3.由于2022年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期及预留授予部分第一个归属期公司层面业绩考核未达标，作废处理首次授予部分第二个归属期及预留授予部分第一个归属期已获授但尚未归属的限制性股票共计332,670股（不含因激励对象离职或担任监事而作废的部分）。

　　本次合计作废处理的限制性股票数量为468,440股。

　　三、本次作废处理部分限制性股票对公司的影响

　　公司本次作废处理部分限制性股票不会对公司的财务状况和经营成果产生实质性影响，不会影响公司核心团队的稳定性，不会影响公司股权激励计划继续实施。

　　四、监事会意见

　　公司本次作废处理部分限制性股票符合有关法律、法规及公司2022年限制性股票激励计划的相关规定，不存在损害股东利益的情况，监事会同意公司此次作废处理部分限制性股票。

　　五、法律意见书的结论性意见

　　综上，本所律师认为，截至本法律意见书出具之日，公司已就本次作废履行了现阶段必要的批准和授权，本次作废事项符合《管理办法》《上市规则》《监管指南》《公司章程》及《激励计划（草案）》的相关规定。本次作废尚需按照《管理办法》以及上交所的有关规定履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　上海睿昂基因科技股份有限公司董事会

　　2024年4月17日

　　证券代码：688217 证券简称：睿昂基因 公告编号：2024-026

　　上海睿昂基因科技股份有限公司

　　关于部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构的

　　公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“公司”或“睿昂基因”）于2024年4月15日召开第二届董事会第二十三次会议、第二届监事会第十七次会议，审议并通过了《关于部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构的议案》，同意公司新增全资子公司上海源奇生物医药科技有限公司（以下简称“源奇生物”）作为首次公开发行股票募集资金投资项目（以下称“募投项目”）“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”的实施主体，并授权公司管理层新增开设相应的募集资金专户、签订募集资金监管协议及办理其他相关事项；同意公司在不改变募集资金投向、不改变募投项目总投资金额、不影响募投项目正常实施的的情况下，调整募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”内部投资结构；同意公司将募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”和“国内营销网络升级建设项目”达到预定可使用状态日期进行延期。公司监事会对本事项发表了明确的同意意见，保荐机构国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）对本事项出具了明确的核查意见。该事项无需提交股东大会审议。现将相关情况公告如下：

　　一、募集资金的基本情况

　　根据中国证券监督管理委员会《关于同意上海睿昂基因科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕1126号），同意公司首次公开发行股票的注册申请，并经上海证券交易所同意，公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A股）股票1,390.00万股，发行价格为每股人民币18.42元，募集资金总额为人民币25,603.80万元，扣除各项发行费用（不含增值税）人民币6,124.10万元后，实际募集资金净额为人民币19,479.70万元。上述募集资金已于2021年5月11日全部到位，并经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审验，于2021年5月11日出具《验资报告》（中汇会验〔2021〕4141号）。

　　上述募集资金到账后，公司依照规定对募集资金采取了专户存储管理，并由公司与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》。

　　二、募集资金投资项目情况

　　根据公司《上海睿昂基因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》以及公司于2021年7月2日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于募投项目金额调整及使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用自筹资金的公告》（公告编号：2021-005），截至2023年12月31日，公司首次公开发行股票募投项目及募集资金使用情况如下：

　　单位：人民币/万元

　　注：募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂产业化项目”已结项。

　　公司募投项目实施进展情况详见公司于2024年4月17日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《上海睿昂基因科技股份有限公司关于2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（公告编号：2024-021）。

　　三、本次部分募投项目增加实施主体、延期的情况及原因

　　（一）本次部分募投项目增加实施主体及延期的情况

　　结合目前公司募投项目的实际进展情况，公司拟新增全资子公司源奇生物作为募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”的实施主体。同时拟对募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”和“国内营销网络升级建设项目”达到预定可使用状态日期进行延期。本次新增实施主体及延期具体情况如下：

　　公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及公司《募集资金管理制度》等相关规定，加强募集资金使用的内部与外部监督，确保募集资金使用的合法、有效，严格按照相关法律的规定和要求及时履行信息披露义务。

　　为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，提高募集资金使用效率，根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等法律、法规、规范性文件和公司《募集资金管理制度》的相关规定，本次新增实施主体后，公司将增设全资子公司源奇生物募集资金专户。全资子公司源奇生物将与公司、保荐机构及新增存放募集资金的商业银行签订募集资金专户存储监管协议。在前述事项范围内，公司董事会授权管理层全权办理与本次募集资金专项账户相关事宜，包括但不限于确定及签署本次设立募集资金专项账户的相关协议及文件、签订募集资金监管协议等事项。

　　（二）本次部分募投项目增加实施主体及延期的原因

　　为进一步提高募集资金使用效率和推进募投项目实施进度，公司拟新增全资子公司源奇生物作为募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”的实施主体，本次增加募投项目实施主体有利于公司研发资源整合，提高研发效率，加快募投项目推进速度。

　　自募集资金入账以来，公司积极推进募投项目的实施，但鉴于宏观环境、医疗行业政策、公司实际经营情况、研发项目进度等多方面因素的影响，导致募投项目进展较原规划有所滞后。因此，经过综合分析和审慎评估，结合当前募投项目的实际情况，公司董事会决定将募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”和“国内营销网络升级建设项目”达到预定可使用状态日期延期至2024年12月。公司将继续加强对募投项目建设进度的管理和监督，及时关注市场环境变化，保障项目的顺利实施，提高募集资金的使用效率。

　　四、本次调整部分募投项目内部投资结构的情况及原因

　　（一）本次调整部分募投项目内部投资结构的情况

　　根据最新市场环境、募投项目实施情况，为更好的科学安排和调动资源使用募集资金，公司在不改变募集资金投向、不改变募投项目总投资金额、不影响募投项目正常实施的的情况下，拟对募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”的内部投资结构进行调整，主要调减其“设备投资”的募集资金投入；同时调增其“研发费用投资”募集资金投入。募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”实施过程中，对于募集资金不能满足以上项目中的资金需求部分，公司将根据实际情况使用自筹资金投入。本次调整部分募投项目内部投资结构的具体情况如下：

　　单位：人民币/万元

　　（二）本次调整部分募投项目内部投资结构的原因

　　随着公司的“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”的推进，“设备投资”已经使用募集资金及自有资金完成了基本的购置，预计近期相关设备投入方面的资金需求较少，而“研发费用投资”仍有资金需求。为了提高募集资金使用效率，合理配置募集资金资源，公司拟对募集资金内部投资结构进行调整。目前，公司已有多个研究项目正在开展，本次调整有利于公司新产品的推出进度，提升公司的持续经营能力，符合公司的长期规划。

　　五、本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构对公司的影响

　　本次募投项目“肿瘤精准诊断试剂产业化项目-试剂研发中心项目”增加实施主体、延期及调整内部投资结构和“国内营销网络升级建设项目”延期是公司综合考虑募投项目实施的实际情况做出的审慎决定，仅涉及新增项目实施主体、延长项目进度、调整项目内部投资结构的变化，未改变募投项目的投资内容、投资总额，不会对募投项目的实施造成实质性影响。本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构不存在改变或变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不会对公司正常经营活动造成重大不利影响，符合公司长期发展规划，符合中国证监会和上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的相关规定。

　　六、专项意见说明

　　（一）监事会意见

　　公司监事会认为：公司本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构是公司在保证募集资金投资项目的投资总额和资金用途等均不发生变化的情况下，根据募投项目实施过程中的内外部实际情况做出的审慎决定，不存在变相改变募集资金投向和损害公司股东特别是中小股东利益的情形，决策和审批程序符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等相关法律法规及公司《募集资金管理制度》的规定。

　　综上，监事会同意本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构的事项。

　　（二）保荐机构意见

　　经核查，保荐机构认为，公司本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构的事项已经公司董事会、监事会审议通过。公司本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构符合公司实际发展需要，有利于募投项目的正常实施及产能、目标的实现，不存在变相改变募集资金使用用途的情形，不存在损害公司和股东利益的情形。

　　综上，保荐机构对睿昂基因本次部分募投项目增加实施主体、延期及调整部分募投项目内部投资结构的事项无异议。

　　特此公告。

　　上海睿昂基因科技股份有限公司董事会

　　2024年4月17日

　　证券代码：688217 证券简称：睿昂基因 公告编号：2024-027

　　上海睿昂基因科技股份有限公司

　　关于提请股东大会授权董事会以

　　简易程序向特定对象发行股票的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、本次授权事项概述

　　根据《上市公司证券发行注册管理办法》《上海证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则》的有关规定，上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月15日召开的第二届董事会第二十三次会议审议通过了《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》，同意公司董事会提请公司股东大会授权董事会决定公司向特定对象发行融资总额不超过人民币3亿元且不超过最近一年末净资产20%的股票，授权的有效期限自2023年年度股东大会审议通过之日起至2024年年度股东大会召开之日止。本议案尚需提交公司年度股东大会审议。

　　二、本次授权事宜的具体内容

　　本次以简易程序向特定对象发行股票（以下简称“本次发行”）授权事宜包括但不限于以下内容：

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